Prospecto ADAKVEO 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Prospecto: información para el paciente

Adakveo 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión

crizanlizumab

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted

•              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.           Qué es Adakveo y para qué se utiliza
2.           Qué necesita saber antes de que le administren Adakveo
3.           Cómo se administra Adakveo
4.           Posibles efectos adversos
5.           Conservación de Adakveo
6.           Contenido del envase e información adicional

Qué es Adakveo

Adakveo contiene como principio activo crizanlizumab, que pertenece al grupo de medicamentos llamados anticuerpos monoclonales.

Para qué se utiliza Adakveo

Adakveo se utiliza en pacientes con enfermedad de células falciformes de más de 16 años de edad para prevenir las crisis recurrentes de dolor. Adakveo se administra en combinación con hidroxiurea/hidroxicarbamida, y si no fuera posible, también podría utilizarse solo.

La enfermedad de células falciformes es un trastorno hereditario de la sangre. Hace que los glóbulos rojos tengan forma de hoz, dificultando su paso a través de los vasos sanguíneos más pequeños. Además, debido a la inflamación crónica, los vasos sanguíneos en esta enfermedad están dañados y pegajosos. Lo que hace que las células de la sangre se peguen a los vasos sanguíneos provocando episodios agudos de dolor y daño en los órganos.

Cómo funciona Adakveo

Los pacientes con enfermedad de células falciformes tienen niveles más altos de una proteina llamada P-selectina. Adakveo se une a la P-selectina. Esto haría que las células sanguíneas dejaran de pegarse a las paredes de los vasos y ayudara así a prevenir crisis dolorosas.

Si tiene cualquier pregunta sobre cómo funciona Adakveo o por qué se lo han recetado, pregunte a su médico o enfermera/o.

No deben recibir Adakveo:

• si es alérgico a crizanlizumab o alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Reacciones relacionadas con la perfusión

Este tipo de medicamentos (los llamados anticuerpos monoclonales) se administran por perfusión directamente en vena (intravenoso). Ello puede provocar unas reacciones no deseadas (efectos adversos) cuando se perfunde por el cuerpo. Tales reacciones adversas suelen aparecer a las 24 horas de recibir la perfusión.

Informe inmediatamente a su médico o enfermera/o si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que podrían ser signos de una reacción relacionada con la perfusión:

• Fiebre, escalofríos, temblores, náusea, vómitos, cansancio, mareos, dolor en el lugar de la inyección, ampollas, picor, respiración entrecortada o jadeos. Ver también sección 4, “Posibles efectos adversos”.

Su médico o enfermera/o puede que le controlen para detectar signos y síntomas de reacciones relacionadas con la perfusión.

Análisis de sangre durante el tratamiento con Adakveo

Si necesitara realizarse análisis de sangre, informe a su médido o enfermero que está en tratamiento con Adakveo. Es importante porque este tratamiento puede interferir en las pruebas de laboratorio para el recuento de palquetas en sangre.

Niños y adolescentes

Adakveo no debe utilizarse en niños o adolescentes menores de 16 años de edad.

Otros medicamentos y Adakveo

Informe a su médico o enfermera/o si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Adakveo no se ha estudiado en mujeres embarazadas por lo que hay poca información de su seguridad en mujeres embarazadas.

Si está embarazada, o pudiera quedarse embarazada y no está utilizando un método anticonceptivo, no se recomienda que utilice Adakveo.

Se desconoce si Adakveo o sus componentes individuales pasan a la leche materna.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir este medicamento. Su médico le explicará los riesgos potenciales de Adakveo durante el embarazo o periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Adakveo podría tener un pequeño efecto en su capacidad para conducir y manejar maquinaria. Si experimenta cansancio, sueño o mareo no conduzca o maneje máquinas hasta que se encuentre mejor.

Adakveo contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, esto es esencialmente “exento de sodio”.

Adakveo se lo administrará un médico o enfermera/o.

Si tiene cualquier duda sobre cómo se administra Adakveo pregunte al médico o enfermera/o que le vaya a hacer la perfusión.

Su médico le dirá cuando tendrá la perfusión y las citas de seguimiento.

Que cantidad de Adakveo le administrarán

La dosis recomendada es de 5 mg por kilogramo de peso corporal. La primera perfusión la recibirá la Semana 0 y la segunda perfusión, dos semanas más tarde (Semana 2). Después, las perfusiones se realizarán cada 4 semanas.

Cómo se administra la perfusión

Adakveo se administra en vena (intavenoso) mediante una perfusión de 30 minutos.

Adakveo puede darse solo o en combinación con hidroxiurea/hidroxicarbamida.

Cuánto dura el tratamiento con Adakveo

Hable con su médico de cuánto tiempo va a tener que estar recibiendo tratamiento. Su médico controlará regularmente su estado para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.

Si olvidó una perfusión de Adakveo

Es muy importante que reciba todas las perfusiones. Si se olvida de una cita para una perfusión, contacte con su médico lo antes posible para volver a programarla.

Si interrumpe el tratamiento con Adakveo

No interrumpa el tratamiento con Adakveo a menos que su médico le indique que puede.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermera/o.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Informe inmediatamente al médico o enfermera/o que le haya puesto la perfusión si apareciera cualquier síntoma de los siguientes:

• Fiebre, escalofríos, temblores, náuseas, vómitos, cansancio, mareos, dolor en el lugar de la inyección, ampollas, picor, respiración entrecortada o jadeos.

Estos síntomas pueden ser signos de una reacción relacionada con la perfusión, que es un efecto adverso frecuente (esto significa que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).

Otros posibles efectos adversos

Otros posibles efectos adversos son los que se enumeran a continuación. Si estos efectos adversos se agravaran, informe de ello a su médico o enfermera/o.

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

•              dolor en las articulaciones (artralgia)
•              náuseas
•              dolor de espalda
•              fiebre
• dolor en la parte inferior o superior del abdomen, sensibilidad en el abdomen y malestar abdominal

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• diarrea
• picor (incluido picor vulvovaginal)
• vómitos
• dolor en los músculos (mialgia)
• dolor en los músculos o huesos del pecho (dolor musculoesquelético del pecho)
• dolor de garganta (dolor orofaringeo)
• enrojecimiento o hinchazón y dolor en el lugar de la perfusión

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermera/o, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de “EXP” y en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conserve el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.

La solución para la perfusión debe utilizarse inmediatamente tras la preparación de la dilución.

Composición de Adakveo

• El principio activo es crizanlizumab. Cada vial de 10 ml contiene 100 mg de crizanlizumab.

Los demás componentes son sacarosa, citrato sódico (E331), ácido cítrico (E330), polisorbato 80 (E433) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Adakveo y contenido del envase

El concentrado para solución para perfusión de Adakveo es un líquido incoloro a ligeramente amarillo parduzco.

Adakveo está disponible en envases de 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublín 4

Irlanda

Responsable de la fabricación

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto

Este medicamento se ha autorizado con una “aprobación condicional”. Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Los viales de Adakveo son de un solo uso.

Preparación de la perfusión

La dilución de la solución para perfusión se ha de preparar por un profesional sanitario bajo condiciones asépticas.

La dosis total y el volumen necesario de Adakveo depende del peso corporal del paciente; se ha de administrar 5 mg de crizanlizumab por kg de peso corporal.

Para calcular el volumen que se debe usar en la preparación de la perfusión se ha de utilizar la siguiente fórmula:

1. Coger el número de viales necesarios para conseguir la dosis prescrita y ponerlos a temperatura ambiente (como máximo 4 horas). Se necesita un vial para 10 ml de Adakveo (ver la siguiente tabla).

2. Inspección visual de los viales.

• La solución de los viales ha de ser clara u opalescente. No utilizar si la solución presenta partículas.
• La solución ha de ser incolora y podría tener un tinte ligeramente amarillo parduzco.

3. Extraer un volumen igual al volumen que necesite de Adakveo de una bolsa de perfusión de 100 ml de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución para inyección o de dextrosa al 5% y desechar.

• No se han observado incompatibilidades entre la solución de Adakveo diluida y las bolsas de perfusión de cloruro de polivinilo (PVC), polietileno (PE) ni polipropileno (PP).

4. Extraer el volumen de Adakveo que necesite de los viales e inyecte lentamente en una bolsa de perfusión preparada previamente.

• La solución no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma linea intravenosa.
• Mantenga el volumen de Adakveo añadido a la bolsa de perfusión en el rango de 10 ml a 96 ml para conseguir una concentración final de 1 mg/ml a 9,6 mg/ml en la bolsa de perfusión.

5. Mezclar la solución diluida invirtiendo la bolsa de perfusión suavemente. NO AGITAR.

Almacenamiento de la solución diluida

Se ha comprobado la estabilidad química y física de uso de la solución para perfusión, desde el inicio de la preparación de la dilución hasta el final de la perfusión, de 8 horas a temperatura ambiente (hasta 25°C) y de hasta 24 horas a 2°C hasta 8°C.

Desde un punto de vista microbiológico, la solución diluida debería utilizarse inmediatamente. Si no se utilizara de forma inmediata, los tiempos de almacenamiento de uso, así como las condiciones de conservación antes de utilizar son responsabilidad del usuario y no debería nunca superar las 24 horas conservado a 2°C hasta 8°C, incluyendo las 4,5 horas a temperatura ambiente (hasta 25°C) de la preparación hasta el final de la perfusión, salvo que la dilución se haya realizado en un lugar controlado y validado bajo condiciones asépticas.

Administración

La solución diluida de Adakveo ha de administrarse por perfusión intravenosa a través de un filtro estéril, no pirogénico en línea de 0,2 micrones durante 30 minutos. No se han visto incompatibilidades entre Adakveo y los equipos de perfusión de PVC, PE-revestido con PVC, poliuretano, y las membranas de filtro en líneas de polietersulfona (PES), poliamida (PA) o polisulfona (PSU).

Tras la administración de Adakveo, enjuague la línea con al menos 25 ml de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución para inyección o con dextrosa al 5%.

Eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.