Prospecto ACTILYSE CATHFLO 2 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION
Contenido del envase e información adicional
Composición de Actilyse Cathflo 2 mg
- El principio activo es alteplasa. Cada vial contiene 2 mg de alteplasa (equivalentes a 1.160.000 UI).
La alteplasa es producida mediante la técnica de ADN recombinante, utilizando una línea celular ovárica de hámster chino.
- Los demás componentes son arginina, ácido fosfórico (para ajustar el pH) y polisorbato 80.
Aspecto del producto y contenido del envase
Actilyse Cathflo 2 mg es un polvo para solución para inyección y para perfusión.
Cada envase contiene cinco viales, cada uno con 2 mg de alteplasa.
Titular de la autorización de comercialización
Boehringer Ingelheim International GmbH
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
Representante local:
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
España
Responsable de la fabricación:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach/Riss
Alemania
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paris
Francia
Fecha de la última revisión de este prospecto: 08/2022
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
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La siguiente información está destinada solo a profesionales sanitarios:
Trazabilidad
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Instrucciones para la reconstitución
El vial de 2 mg de alteplasa no está indicado para utilizarse en infarto de miocardio, embolia pulmonar aguda o ictus isquémico agudo (debido al riesgo de infradosificación masiva). Solamente los viales de 10 mg, 20 mg y 50 mg están indicados para utilizarse en estas indicaciones.
El vial de 2 mg (suministrado con una sobredosificación) se disuelve con 2,2 ml de agua para preparaciones inyectables estéril para obtener una concentración final de alteplasa de 1 mg/ml.
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1 |
Reconstituir inmediatamente antes de su administración. |
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Retirar la tapa protectora del vial que contiene la sustancia seca de Actilyse Cathflo 2 mg, tirándola hacia arriba con un dedo. |
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Limpiar el tapón de goma del vial con una toallita con alcohol. |
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4 |
Extraer 2,2 ml de agua para preparaciones inyectables estéril por medio de una jeringa con una precisión de medición adecuada en condiciones asépticas.
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5 |
Transferir los 2,2 ml de agua para preparaciones inyectables estéril al vial de Actilyse Cathflo 2 mg introduciendo la aguja verticalmente en el centro del tapón de goma, dirigiendo el flujo de diluyente al polvo. |
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6 |
Coger el vial con Actilyse Cathflo 2 mg reconstituido y girarlo con cuidado para disolver cualquier polvo restante pero no agitar, puesto que esto producirá espuma.
Si hay burbujas, mantener la solución inmóvil durante unos minutos para permitir que desaparezcan. |
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7 |
La solución reconstituida contiene 1 mg/ml de alteplasa. Debe ser límpida y de incolora a amarilla clara y no debe contener ninguna partícula. |
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8 |
Extraer la cantidad requerida utilizando una aguja y una jeringa. |
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9 |
Utilizar inmediatamente. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. |
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La solución reconstituida debe instilarse a continuación en el dispositivo de acceso venoso central ocluido. Puede diluirse adicionalmente con una solución inyectable estéril de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) hasta una concentración mínima de 0,2 mg/ml ya que no puede excluirse la aparición de turbidez en la solución reconstituida. No se recomienda una dilución adicional de la solución reconstituida de 1 mg/ml con agua para preparaciones inyectables estéril o, en general, el uso de soluciones de carbohidratos para perfusión, p. ej. dextrosa debido a la creciente formación de turbidez en la solución reconstituida. Actilyse Cathflo 2 mg no debe mezclarse con otros medicamentos en el mismo catéter (ni siquiera con heparina).
Para mayor información sobre incompatibilidades, consultar la sección 6.2 de la Ficha técnica.
Para mayor información sobre condiciones de conservación, por favor, consulte la sección 5 de este prospecto.
Instrucciones para la administración en dispositivos de acceso venoso central ocluidos, incluyendo aquellos utilizados en hemodiálisis.
- Reconstituir el contenido del vial para inyección hasta obtener una concentración final de 1 mg de alteplasa por ml. Para los catéteres con un volumen de luz mayor de 2 ml, la solución reconstituida puede diluirse adicionalmente con una solución inyectable estéril de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) hasta el volumen deseado. Es decir, para un catéter de volumen interno 2,5 ml, la dosis total de Actilyse Cathflo 2 mg sería 2,0 mg en un volumen de 2,5 ml.
- Instilar la dosis apropiada de Actilyse Cathflo 2 mg en el dispositivo de acceso venoso central ocluido.
- Dejar actuar durante 30 minutos y evaluar la funcionalidad del catéter intentando aspirar sangre. Si el catéter funciona, pasar al punto 6. Si no funciona, pasar al punto 4.
- Dejar actuar durante 120 minutos y evaluar la funcionalidad del catéter intentando aspirar sangre y el contenido del catéter. Si el catéter funciona, pasar al punto 6. Si no funciona, pasar al punto 5.
- Si la funcionalidad del catéter no se ha restablecido después de administrar la primera dosis, puede instilarse una segunda dosis de la misma cantidad. Repetir el procedimiento desde el punto 1. Si después de administrar una segunda dosis de alteplasa no se ha restablecido la funcionalidad del catéter, debe considerarse la sustitución del mismo.
- Si se ha restablecido la funcionalidad del catéter, aspirar 4‑5 ml de sangre en aquellos pacientes con un peso corporal de 10 kg o más, o 3 ml en pacientes con un peso corporal inferior a 10 kg, con el fin de eliminar Actilyse Cathflo 2 mg y coágulos residuales, e irrigar el catéter suavemente con una solución inyectable estéril de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %).
