Prospecto ACIDO ZOLEDRONICO AUROVITAS 4 mg/100 ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Prospecto: Información para el usuario

Ácido Zoledrónico Aurovitas 4 mg/100 ml solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Ácido Zoledrónico Aurovitas y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Ácido Zoledrónico Aurovitas

3.              Cómo usar Ácido Zoledrónico Aurovitas

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Ácido Zoledrónico Aurovitas

6.              Contenido del envase e información adicional

El principio activo de Ácido Zoledrónico Aurovitas es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bifosfonatos. El ácido zoledrónico actúa uniéndose a los huesos y reduciendo la velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para:

•              Prevenir las complicaciones óseas, p.ej. fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas (diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso).

•              Reducir la cantidad de calcio en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el remodelamiento óseo normal de manera que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada. Esta condición se conoce como hipercalcemia inducida por tumor (HIT).

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.

Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con ácido zoledrónico y controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.

No se le debe administrar Ácido Zoledrónico Aurovitas

-              si está en periodo de lactancia.

-              si es alérgico al ácido zoledrónico, otro bifosfonato (grupo de sustancias a la que pertenece el ácido zoledrónico) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de que le administren Ácido Zoledrónico Aurovitas:

-              si tiene o ha tenido un problema de riñón.

-              si tiene o ha tenido dolor, hinchazón o adormecimiento de la mandíbula, sensación de pesadez en la mandíbula o pérdida de un diente. Su médico le puede recomendar que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con ácido zoledrónico.

-              si está recibiendo tratamiento dental o va a someterse a cirugía dental, informe a su dentista que está siendo tratado con ácido zoledrónico e informe a su médico sobre su tratamiento dental.

Mientras esté siendo tratado con ácido zoledrónico, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y someterse a chequeos dentales rutinarios.

Contacte con su médico y su dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema con su boca o dientes, tales como, pérdida dental, dolor o hinchazón, o dificultad en la curación de las úlceras o secreción, ya que estos pueden ser signos de una situación denominada osteonecrosis de la mandíbula.

Los pacientes que están recibiendo quimioterapia y/o radioterapia, que están tomando corticosteroides, que están sometidos a cirugía dental, que no reciben un cuidado dental rutinario, que tienen enfermedad en las encías, que son fumadores o que recibieron un tratamiento previo con un bifosfonato (utilizado para tratar o prevenir alteraciones de los huesos) pueden presentar un mayor riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula.

Se han descrito niveles reducidos de calcio en la sangre (hipocalcemia), que a veces se manifiestan con calambres musculares, piel seca y sensación de quemazón en pacientes que han recibido ácido zoledrónico. Se ha descrito ritmo irregular del corazón (arritmia cardiaca), convulsiones, espasmos y contracciones musculares involuntarias (tetania) secundarios a hipocalcemia grave. En algunos casos, la hipocalcemia puede resultar potencialmente mortal. Si tiene alguna de las condiciones descritas, informe a su médico inmediatamente. Si sufre una hipocalcemia previa, ésta se deberá corregir antes de recibir la primera dosis de ácido zoledrónico. Le proporcionarán suplementos adecuados de calcio y vitamina D.

Pacientes de 65 años y mayores

El ácido zoledrónico puede ser administrado a personas de 65 años y mayores. No existen evidencias que sugieran que son necesarias precauciones adicionales.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de ácido zoledrónico en adolescentes y niños menores de 18 años.

Otros medicamentos y Ácido Zoledrónico Aurovitas

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si también está tomando:

-              Aminoglucósidos (medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones graves), calcitonina (un tipo de medicamento utilizado para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica y la hipercalcemia), diuréticos de asa (un tipo de medicamento para el tratamiento de la tensión arterial alta o edema) u otros medicamentos que disminuyen el calcio,dado que la combinación de éstos con bifosfonatos puede disminuir acentuadamente la concentración de calcio en sangre.

-              Talidomida (un medicamento utilizado para tratar un tipo de cáncer de la sangre que afecta al hueso) o cualquier otro medicamento que pueda perjudicar los riñones.

-              Aclasta (un medicamento que también contiene ácido zoledrónico y que se utiliza para tratar la osteoporosis y otras enfermedades no cancerosas del hueso), o cualquier otro bifosfonato, ya que se desconocen los efectos combinados de estos medicamentos administrados junto con ácido zoledrónico.

-              Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar el cáncer), puesto que la combinación de estos medicamentos con ácido zoledrónico se ha asociado con un riesgo mayor de osteonecrosis de mandíbula (ONM).

Embarazo y lactancia

No le deben administrar ácido zoledrónico si está embarazada. Informe a su médico si está o piensa que puede estar embarazada.

No le deben administrar ácido zoledrónico si está en periodo de lactancia.

Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento si está embarazada o durante el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

En casos muy raros se ha observado somnolencia y adormecimiento con el uso de ácido zoledrónico. Por lo tanto debe tener cuidado al conducir, utilizar máquinas o realizar otras actividades que requieran mucha atención.

Ácido Zoledrónico Aurovitas contiene sodio

Cada bolsa con 100 ml de solución contiene 15,5 mmol (356 mg) de sodio.

Este medicamento contiene aproximadamente 356 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por cada 100 ml. Esto equivale al 17,8% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

-              El ácido zoledrónico sólo debe ser administrado por profesionales sanitarios experimentados en la administración de bifosfonatos por vía intravenosa, es decir, administrados en una vena.

-              Su médico le recomendará beber una cantidad suficiente de agua antes de cada tratamiento para ayudar a prevenir la deshidratación.

-              Siga cuidadosamente todas las demás instrucciones dadas por su médico, farmacéutico o enfermero.

Qué cantidad de Ácido Zoledrónico Aurovitas se administra

-              La dosis única normal administrada es de 4 mg.

-              Si sufre un problema de riñón, su médico le dará una dosis más baja en función de la gravedad de su problema de riñón.

Con qué frecuencia se administra Ácido Zoledrónico Aurovitas

-              Si está siendo tratado para la prevención de complicaciones óseas debidas a metástasis óseas, le administrarán una perfusión de ácido zoledrónico cada tres a cuatro semanas.

-              Si está siendo tratado para reducir la cantidad de calcio en la sangre, normalmente sólo le administrarán una perfusión de ácido zoledrónico .

Cómo se administra Ácido Zoledrónico Aurovitas

-              El ácido zoledrónico se administra como un goteo (perfusión) en vena que debe durar como mínimo 15 minutos y que debe administrarse como una solución intravenosa única en una vía de perfusión distinta.

A los pacientes que no tienen niveles de calcio en la sangre demasiado altos también se les prescribirá suplementos de calcio y vitamina D para tomar cada día.

Si le administran más Ácido Zoledrónico Aurovitas del que deben

Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas debe ser controlado estrechamente por su médico. Esto se debe a que puede desarrollar alteraciones de los electrolitos séricos (p.ej. valores anormales de calcio, fósforo y magnesio en sangre) y/o cambios en la función del riñón, incluyendo insuficiencia renal grave. Si el nivel de calcio llega a ser demasiado bajo, puede ser necesario que le administren un suplemento de calcio mediante perfusión.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

-              Alteración grave del riñón (normalmente lo determinará su médico con un análisis de sangre específico).

-              Nivel bajo de calcio en la sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

-              Dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o dificultad en la curación de las llagas dentro de la boca o de la mandíbula, secreción, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o pérdida de un diente. Éstos pueden ser signos de daño en el hueso de la mandíbula (osteonecrosis). Informe a su médico y dentista inmediatamente si presenta estos síntomas mientras está siendo tratado con ácido zoledrónico o después de finalizar el tratamiento.

-              Se ha observado ritmo cardiaco irregular (fibrilación auricular) en pacientes tratados con ácido zoledrónico para osteoporosis postmenopáusica. Se desconoce actualmente si el ácido zoledrónico causa este ritmo cardiaco irregular pero debe informar a su médico si presenta estos síntomas después de haber recibido ácido zoledrónico.

-              Reacción alérgica grave: dificultad para respirar, hinchazón sobre todo de la cara y la garganta.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

-              Como consecuencia de niveles de calcio bajos: ritmo irregular del corazón (arritmia cardiaca; secundaria a hipocalcemia).

-              Una alteración en la función del riñón denominada síndrome de Fanconi (normalmente la detectará su médico mediante un análisis de orina).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

-              Como consecuencia de los niveles de calcio bajos: convulsiones, adormecimiento y tetania (secundarios a hipocalcemia).

-              Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído. Éstos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído.

-              También se han observado, de forma rara, casos de osteonecrosis en otros huesos aparte de la mandíbula, especialmente en la cadera o el muslo. Informe a su médico inmediatamente si tiene síntomas como la aparición o un empeoramiento de molestias, dolor o rigidez mientras está recibiendo tratamiento con ácido zoledrónico o después de interrumpir el tratamiento.

Informe a su médico tan pronto como sea posible de cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

-              Bajo nivel de fosfatos en la sangre.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

-              Dolor de cabeza y síndrome similar a la gripe que consiste en fiebre, fatiga, debilidad, somnolencia, escalofríos y dolor de huesos, articulaciones y/o músculos. En la mayoría de los casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen después de un corto periodo de tiempo (un par de horas o días).

-              Reacciones gastrointestinales como náuseas y vómitos, así como pérdida de apetito.

-              Conjuntivitis.

-              Nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre (anemia).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

-              Reacciones de hipersensibilidad.

-              Tensión arterial baja.

-              Dolor en el pecho.

-              Reacciones en la piel (enrojecimiento e hinchazón) en el lugar de la perfusión, erupción, picor.

-              Tensión arterial elevada, dificultad para respirar, mareo, ansiedad, trastornos del sueño, alteraciones del gusto, temblores, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, sequedad de la boca.

-              Disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas.

-              Nivel bajo de magnesio y potasio en la sangre. Su médico lo controlará y tomará cualquier medida necesaria.

-              Aumento de peso.

-              Aumento de la sudoración.

-              Adormecimiento.

-              Visión borrosa, lagrimeo en los ojos, sensibilidad de los ojos a la luz.

-              Repentino enfriamiento con desmayo, flojedad o colapso.

-              Dificultad para respirar con silbidos o tos.

-              Urticaria.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

-              Disminución del ritmo cardiaco.

-              Confusión.

-              Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.

-              Enfermedad intersticial del pulmón (inflamación del tejido que rodea los sacos de aire de los pulmones).

-              Síntomas parecidos a la gripe que incluyen artritis e hinchazón de las articulaciones.

-              Enrojecimiento doloroso y/o hinchazón del ojo.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

-              Desvanecimiento debido a una tensión arterial baja.

-              Dolor intenso en los huesos, las articulaciones y/o los músculos, ocasionalmente incapacitante.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Su médico, farmacéutico o enfermero saben cómo conservar Ácido Zoledrónico Aurovitas adecuadamente.

Después de la primera apertura, Ácido Zoledrónico Aurovitas solución para perfusión preferiblemente se debe utilizar inmediatamente. Si la solución no se utiliza inmediatamente, se debe conservar en nevera a 2ºC-8ºC.

Composición de Ácido Zoledrónico Aurovitas

-              El principio activo de Ácido Zoledrónico Aurovitas es ácido zoledrónico. Cada bolsa contiene 4 mg de ácido zoledrónico, correspondiente a 4,264 mg de ácido zoledrónico monohidrato.

-              Los demás componentes son: cloruro de sodio, manitol (E421), citrato de sodio dihidrato (E331) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ácido Zoledrónico Aurovitas 4 mg/100 ml es una solución transparente incolora, que se suministra en una bolsa de plástico con una envoltura y está equipada con dos puertos para tubo con un puerto perforable en punta y un punto de inyección con una tapa rompible.

Tamaños de envase:

1 bolsa de 100 ml

10 bolsas de 100 ml

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Aurovitas Spain S.A.U.

Avda. de Burgos, 16 D

28036 Madrid

España

Telf.: 91 630 86 85

Fax: 91 630 26 64

Responsable de la fabricación

S.C. Infomed Fluids S.R.L.

Str. Theodor Pallady nr.50, Sector 3,

032266 Bucarest

Rumanía

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bélgica:              Zoledroninezuur AB 4 mg/100 ml oplossing voor infusie

España:              Ácido Zoledrónico Aurovitas 4 mg/100 ml solución para perfusión EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre de 2021

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

INFORMACIÓN PARA PROFESIONALES SANITARIOS

Cómo preparar y administrar Ácido Zoledrónico Aurovitas

-              Ácido Zoledrónico Aurovitas 4 mg/100 ml solución para perfusión contiene 4 mg de ácido zoledrónico en 100 ml de solución para perfusión para el uso inmediato en pacientes con función renal normal.

-              Para un único uso. Cualquier parte de la solución no utilizada se debe eliminar. Solo se deben utilizar soluciones transparentes libres de partículas y de coloración. Durante la preparación de la perfusión se deben utilizar técnicas asépticas.

-              Después de la primera apertura: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a 2‑8ºC. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento durante su uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar en condiciones normales las 24 horas a 2‑8°C. Si se conserva en nevera, la solución debe alcanzar la temperatura ambiente antes de administrarse.

-              La solución que contiene ácido zoledrónico no se debe diluir ni mezclar con otras soluciones de perfusión. Se administra como perfusión intravenosa única durante al menos 15 minutos en una vía de perfusión separada. Antes y después de la administración de ácido zoledrónico deberá valorarse el estado de hidratación de los pacientes para asegurar que están adecuadamente hidratados.

-              Ácido Zoledrónico Aurovitas 4 mg/100 ml solución para perfusión se puede utilizar inmediatamente sin requerir una dilución adicional en pacientes con función renal normal. En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, se deben preparar dosis reducidas, según se detalla a continuación.

Para preparar dosis reducidas para pacientes con un valor basal de CLcr ≤60 ml/min, ver la Tabla 1 a continuación. Extraer el volumen indicado de solución de ácido zoledrónico de la bolsa y sustituirlo con un volumen igual de solución inyectable estéril de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o de solución inyectable estéril de glucosa al 5%.

Tabla 1: Preparación de dosis reducidas de ácido zoledrónico 4 mg/100 ml solución para perfusión

*Las dosis se han calculado asumiendo un objetivo de AUC de 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min). Se espera que las dosis reducidas para pacientes con insuficiencia renal alcancen la misma AUC que la observada en pacientes con aclaramiento de creatinina de 75 ml/min.

Dado que no hay datos disponibles de la compatibilidad del ácido zoledrónico con otras sustancias administradas por vía intravenosa, el ácido zoledrónico no debe mezclarse con otros medicamentos/sustancias y debe administrarse siempre por una línea de perfusión separada.

Cómo conservar Ácido Zoledrónico Aurovitas

-              Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

-              No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

-              La bolsa no abierta no requiere condiciones especiales de conservación.

-              Después de abrir la bolsa, el producto se debe utilizar inmediatamente para evitar la contaminación microbiana.