Prospecto Acido Ibandronico Accord 6 mg concentrado para solucion para perfusion EFG
Laboratorio Accord Healthcare S.L.U.
Prescipción: Uso Hospitalario
Administración: VÍA INTRAVENOSA
Contenido del envase e información adicional
Composición del Ácido Ibandrónico Accord
- El principio activo es ácido ibandrónico.
Ácido Ibandrónico Accord 2 mg concentrado para solución para perfusión Un vial con 2 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 2 mg de ácido ibandrónico (como 2,25 mg de ibandronato de sodio monohidrato).
Ácido Ibandrónico Accord 6 mg concentrado para solución para perfusión
Un vial con 6 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 2 mg de ácido ibandrónico (como 6,75 mg de ibandronato de sodio monohidrato).
- Los demás componentes son: cloruro de sodio, sodio acetato trihidrato, ácido acético glacial, agua para preparaciones inyectables
Aspecto del Ácido Ibandrónico Accord y contenido del envase
El Ácido Ibandrónico Accord es concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). Solución incolora y transparente.
Se presenta como en viales de vidrio (tipo I) con tapón de caucho y sellos de aluminio con tapa desmontable.
Ácido Ibandrónico Accord 2 mg concentrado para solución para perfusión
Cada vial contiene 2 ml de concentrado. Cada envase contiene 1 vial.
Ácido Ibandrónico Accord 6 mg concentrado para solución para perfusión
Cada vial contiene 6 ml de concentrado. Se suministra en envases que contienen 1, 5 o 10 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
España
Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos
Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/AAAA}
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
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La siguiente información está dirigida solamente a profesionales sanitarios
Dosificación: Prevención de Acontecimientos Óseos en Pacientes con Cáncer de Mama y Metástasis Óseas
La dosis recomendada para la prevención de efectos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas es de 6 mg por vía intravenosa cada 3-4 semanas. La dosis se debe perfundir durante al menos 15 minutos.
Pacientes con insuficiencia renal.
No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal leve (CLcr ≥ 50 y < 80 ml/min). Los pacientes con insuficiencia renal moderada (CLcr ≥ 30 y < 50 ml/min) o con insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min), que además padecen cáncer de mama y enfermedad metastásica ósea y, que están siendo tratados para la prevención de acontecimientos óseos deben seguir las siguientes recomendaciones posológicas:
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Aclaramiento de Creatinina (ml/min) |
Dosis |
Volumen 1 y tiempo 2 de perfusión |
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≥ 50 CLcr<80 |
6 mg (6 ml de concentrado para solución para perfusión) |
100 ml durante 15 minutos
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≥30 CLcr < 50 |
4 mg (4 ml de concentrado para solución para perfusión) |
500 ml durante 1 hora |
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<30 |
2 mg (2 ml de concentrado para solución para perfusión) |
500 ml durante 1 hora |
1 Solución de cloruro de sodio al 0,9% o solución de glucosa al 5%
2 Administración cada 3-4 semanas
No se ha estudiado un tiempo de perfusión de 15 minutos en pacientes con cáncer con un CLcr < 50 ml/min.
Dosificación: Tratamiento de hipercalcemia inducida por tumores
El Ácido Ibandrónico Accord se administra en un entorno hospitalario. La dosis será determinada por el médico que tendrá en cuenta los siguientes factores:
Antes del tratamiento con Ácido Ibandrónico Accord, el paciente debe rehidratarse adecuadamente con 9 mg/ml de una solución de cloruro de sodio al 0,9%. Deberá tenerse en cuenta tanto la gravedad de la hipercalcemia como el tipo de tumor. En la mayoría de pacientes que presentan una hipercalcemia grave (calcio sérico corregido por la albúmina* ≥ 3 mmol/l o ≥ 12 mg/dl) 4 mg es una dosis única adecuada. En pacientes con hipercalcemia moderada (calcio sérico corregido por la albúmina < 3 mmol/l o <12 mg/dl) 2 mg es una dosis eficaz. La dosis máxima utilizada en los ensayos clínicos fue 6 mg, pero esta dosis no aporta ningún beneficio adicional en términos de eficacia.
* Nota: las concentraciones de calcio sérico corregido por la albúmina se calculan de la siguiente manera:
|
Calcio sérico corregido por la albúmina (mmol/l) |
= |
calcio sérico (mmol/l) - [0,02 x albúmina (g/l)] + 0,8
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O |
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|
Calcio sérico corregido por la albúmina (mg/dl)
|
= |
calcio sérico (mg/dl) + 0,8 x [4 - albúmina (g/dl)].
|
Para convertir el valor del calcio sérico corregido por la albúmina de mmol/l en mg/dl, hay que multiplicar por 4.
En la mayoría de los casos, un nivel aumentado de calcio sérico puede reducirse a niveles normales en un plazo de 7 días. La mediana del tiempo hasta la recaída (nuevo aumento por encima de 3 mmol/l
del nivel sérico de calcio sérico corregido por la albúmina) fue de 18 - 19 días para las dosis de 2 mg y 4 mg. La mediana del tiempo hasta la recaída fue de 26 días con la dosis de 6 mg.
Método y vía de administración
El Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solución para perfusión debe administrarse como perfusión intravenosa.
Para ello, el contenido del vial debe usarse de la siguiente manera:
- Prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas- añadir a 100 ml de solución isotónica de cloruro de sodio o a 100 ml de solución de dextrosa al 5% y prefundirlo durante al menos 15 minutos. Ver la sección de dosificación arriba indicada para pacientes con alteración renal.
Tratamiento de hipercalcemia inducida por tumores - añadir a 500 ml de solución isotónica de clorurode sodio o 500 ml de solución de dextrosa al 5% y prefundirlo durante 2 horas.
Nota:
Para evitar posibles incompatibilidades, el Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solución para perfusión sólo debe mezclarse con solución isotónica de cloruro de sodio o con solución de dextrosa al 5%. No deben mezclarse con el Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solución para perfusión soluciones que contengan calcio.
Las soluciones diluidas son para un solo uso. Sólo se deben administrar soluciones transparentes y sin partículas.
Se recomienda que el producto se emplee inmediatamente una vez que haya sido diluido (ver punto 5 de este prospecto: “Conservación del Ácido Ibandrónico Accord”).
Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solución para perfusión se debe administrar por vía intravenosa. Se debe tener cuidado de no administrar Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solución para perfusión por vía intra-arterial o extravasación venosa, ya que podría producir lesiones tisulares.
Frecuencia de administración
Para el tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumores, el Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solución para perfusión se administra generalmente como una perfusión única.
Para la prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, la perfusión de Ácido Ibandrónico Accord se repite en intervalos de 3-4 semanas.
Duración del tratamiento
Un número limitado de pacientes (50 pacientes) recibieron una segunda perfusión por hipercalcemia. En caso de hipercalcemia recurrente o eficacia insuficiente puede considerarse la posibilidad de repetir el tratamiento.
Para pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, las perfusiones de Ácido Ibandrónico Accord se deben administrar cada 3-4 semanas. En los ensayos clínicos, el tratamiento se mantuvo hasta 96 semanas.
Sobredosis:
Hasta el momento no hay experiencia de intoxicación aguda con Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solución para perfusión. Teniendo en cuenta que en los estudios preclínicos a dosis altas se observó que tanto el riñón como el hígado son órganos diana en cuanto a la toxicidad, se deben controlar la función renal y hepática
Una hipocalcemia clínicamente relevante (niveles muy bajos de calcio sérico) debe corregirse mediante la administración intravenosa de gluconato cálcico.
