Prospecto ACIDO ACETILSALICILICO ACCORD 100 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ácido Acetilsalicílico Accord 100 mg comprimidos gastrorresistentes

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ácido Acetilsalicílico Accord y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido Acetilsalicílico Accord
3. Cómo tomar Ácido Acetilsalicílico Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ácido Acetilsalicílico Accord
6. Contenido del envase e información adicional

El ácido acetilsalicílico, a la dosis presente en este medicamento, pertenece al grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unos componentes de la sangre, más pequeños que los glóbulos rojos y blancos, que se agregan cuando la sangre coagula. Al prevenir dicha agregación, los antiagregantes plaquetarios reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (trombos).

Su médico le ha recetado ácido acetilsalicílico 100 mg para prevenir la formación de trombos y reducir el riesgo de obstrucción de sus arterias, ya que:

•                    Usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio o una angina de pecho.
•                    Usted ha sufrido un accidente cerebrovascular no hemorrágico transitorio o permanente.
•                    Usted ha sido sometido a una intervención quirúrgica, del tipo angioplastia coronaria o by-pass coronario.

No tome Ácido Acetilsalicílico Accord

• Si es alérgico al ácido acetilsalicílico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si padece o ha padecido asma, con o sin pólipos nasales, después de haber tomado ácido acetilsalicílico.
• Si ha presentado reacciones alérgicas de tipo asmático (dificultad para respirar, ahogo, broncoespasmo y en algunos casos tos o pitidos al respirar) al tomar antiinflamatorios, ácido acetilsalicílico, otros analgésicos así como al colorante tartrazina.
• Si padece o ha padecido úlcera gastroduodenal aguda o molestias gástricas de repetición.
• Si tiene antecedentes de hemorragia o perforación gástrica tras el tratamiento con ácido acetilsalicílico 100 mg u otros antiinflamatorios no esteroideos.
• Si padece hemofilia u otros problemas de coagulación sanguínea que le predispone a padecer hemorragias internas.
• Si es alérgico a otros salicilatos o a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (aines). Los aines se utilizan con frecuencia para la artritis o reumatismo y dolor.
• Si ha tenido un ataque de asma o hinchazón de algunas partes del cuerpo, p.ej. Cara, labios, garganta o lengua (angioedema) tras tomar salicilatos o aines.
• Si actualmente tiene o ha tenido alguna vez una úlcera en su estómago o en el intestino delgado o cualquier otro tipo de hemorragia como un infarto cerebral.
• Si ha tenido alguna vez el problema de que su sangre no coagula adecuadamente.
• Si está en tratamiento con fármacos para la coagulación (anticoagulantes orales).
• Si tiene problemas graves de hígado o riñón.
• Si padece de una enfermedad grave del corazón.
• Si tiene menos de 16 años, salvo expresa indicación médica, ya que el uso de ácido acetilsalicílico está relacionado con la aparición del síndrome de Reye, enfermedad poco frecuente pero grave.
• Si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo; no debe usar dosis mayores de 100 mg al día (ver sección “Embarazo y lactancia”).
• Si toma un medicamento llamado metotrexato (p.ej. Para tratar el cáncer o artritis reumatoide) en dosis mayores de 15 mg a la semana.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Ácido Acetilsalicílico.

Antes de iniciar el tratamiento con Ácido Acetilsalicílico informe a su médico:

• Si se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica, incluyendo cirugía dental.
• Si debe someterse a una intervención quirúrgica, incluyendo cirugía dental en los próximos siete días.
• Si está tomando antiinflamatorios no esteroideos, como el ibuprofeno u otro tipo de medicamentos ya que ciertos medicamentos pueden interaccionar con Ácido acetilsalicílico 100 mg y producir efectos indeseados (ver “Uso de Ácido acetilsalicílico 100 mg con otros medicamentos”).
• Si está en tratamiento con corticoides.
• Si está en tratamiento con antidepresivos.
• Si está en tratamiento con antiagregantes plaquetarios.
• Si padece hipertensión o tiene problemas graves de riñón, corazón o hígado, presenta alteraciones en la coagulación sanguínea o está en tratamiento con anticoagulantes.
• Si es alérgico a otros antiinflamatorios o antirreumáticos.
• Si tiene una deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
• Si padece rinitis y/o urticaria.
• Si ha sufrido o sufre ataques de gota.

Ácido Acetilsalicílico puede producir broncoespasmo, ataques asmáticos u otras reacciones de hipersensibilidad.

Los factores de riesgo son: asma preexistente, fiebre del heno, pólipos nasales o insuficiencia respiratoria crónica y también en pacientes con otras manifestaciones alérgicas, como por ejemplo, reacciones cutáneas, picor o urticaria.

Toma de Ácido acetilsalicílico Accord con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con ácido acetilsalicílico, por lo que no deben usarse sin consultar al médico. Esto es especialmente importante en el caso de:

•              Analgésicos y antiinflamatorios no esteroideos, como por ejemplo, ibuprofeno o naproxeno, que se utilizan para tratar el dolor y/o inflamación muscular.

•              Corticoides, excepto hidrocortisona utilizada en la enfermedad de Addison, ya que puede potenciar el riesgo de hemorragia digestiva.

•              Diuréticos.

•              Algunos antidepresivos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ya que aumenta el riesgo de hemorragia.

•              Medicamentos para la coagulación (anticoagulantes orales) ya que aumenta el riesgo de hemorragia.

•              Algunos medicamentos para el control de la hipertensión.

•              Medicamentos para disminuir el nivel de azúcar en sangre.

•              Ciclosporina, utilizada en trasplantes.

•              Vancomicina, antibiótico utilizado en algunas infecciones.

•              interferón alfa.

•              Litio, utilizado en alguna enfermedad psiquiátrica.

•              Metotrexato, utilizado para el tratamiento del cáncer y de la artritis reumatoide.

•              Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota.

•              Antiácidos.

•              Digoxina, utilizado en problemas de corazón.

•              Barbitúricos, medicamentos utilizados como sedantes para problemas del sueño y para tratar las convulsiones.

•              Zidovudina, utilizado en el tratamiento de las infecciones por VIH.

•              Fenitoína y ácido valproico, medicamentos para la epilepsia.

• Si se administran conjuntamente, el metamizol (sustancia para disminuir el dolor y la fiebre) puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico en la agregación plaquetaria (las células sanguíneas se unen y forman un coágulo sanguíneo). Por lo tanto, esta combinación se debe utilizar con precaución en pacientes que estén tomando dosis bajas de ácido acetilsalicílico como cardioprotector.

Toma de Ácido Acetilsalicílico Accord con los alimentos y bebidas

Tome este medicamento con un vaso de agua, preferentemente en ayunas y al menos 1 hora antes de las comidas.

Si usted consume habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas – cerveza, vino, licor, etc. al día) tomar Ácido Acetilsalicílico le puede provocar una hemorragia de estómago.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Lactancia

Las mujeres en periodo de lactancia deben consultar al médico antes de utilizar este medicamento, ya que el ácido acetilsalicílico pasa a la leche materna. 

Conducción y uso de máquinas

No se ha descrito ningún efecto en este sentido.

Interferencias con pruebas diagnósticas:

Si le van a hacer alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, etc.) informe a su médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Tome este medicamento con un vaso de agua, preferentemente n ayunas y al menos 1 hora antes de las comidas. Los comprimidos no se deben triturar, romper o masticar.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es de un comprimido de Ácido Acetilsalicílico 100 mg una vez al día.

Procure tomar el medicamento regularmente, cada día a la misma hora.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Ácido Acetilsalicílico 100 mg. No suspenda su tratamiento antes. 

Si estima que la acción de Ácido Acetilsalicílico 100 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Por su forma galénica de liberación diferida, Ácido Acetilsalicílico 100 mg no está indicado en el momento del infarto agudo de miocardio. Sin embargo, si en caso de urgencia debe recurrirse a su utilización, se recomienda triturar el primer comprimido o bien masticarlo y tragarlo con el fin de acelerar la absorción del ácido acetilsalicílico.

Si toma más Ácido Acetilsalicílico Accord del que debe

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Dada la naturaleza del preparado, la posibilidad de una intoxicación accidental es muy reducida.

Los principales síntomas de la sobredosificación son: dolor de cabeza, mareos, zumbido de oídos, visión borrosa, somnolencia, sudoración, respiración rápida, confusión mental, náuseas, vómitos y ocasionalmente diarrea.

Si usted (u otra persona) toma accidentalmente demasiados comprimidos, debe informar a su médico de inmediato, contactar inmediatamente con el servicio de urgencias más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Muestre a su médico el medicamento o el envase vacío.

Si olvidó tomar Ácido Acetilsalicílico Accord

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tómelo tan pronto como sea posible y siga tomándolo según la pauta habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Debido a su efecto sobre la agregación plaquetaria, el ácido acetilsalicílico puede aumentar el riesgo de sangrado y producirse anemia aguda o crónica, o bien anemia por falta de hierro, con los correspondientes síntomas clínicos, como por ejemplo, sensación de cansancio y palidez.

En pacientes con déficit grave de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa se han notificado casos de hemólisis y anemia hemolítica.

Lista general de posibles efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Con dosis altas: hipotrombinemia (valor disminuido de una proteína de la sangre necesaria para la coagulación)
• Mareo
• Tinnitus (ruidos en los oidos)
• Epistaxis (sangrado nasal), rinitis
• Trastornos gastrointestinales como indigestión, dolor gastrointestinal y abdominal, inflamación
• Gastrointestinal, sangrado gastrointestinal
• Erupción cutánea, picor
• Sangrado del tracto urinario y de los genitales

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Anemia por niveles bajos de hierro en sangre
• Hipersensibilidad, hipersensibilidad inducida por fármacos, edema alérgico y angioedema (hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar) sangrado en el cerebro y dentro del cráneo
• Hematoma
• Congestión nasal
• Sangrado de las encías, erosión gastrointestinal y úlcera
• Insuficiencia hepática y trastornos en el hígado (especialmente en pacientes con artritis juvenil)
• Urticaria
• Síndrome de reye (enfermedad rara y grave que se caracteriza por inflamación a nivel de cerebro e hígado) en menores de 16 años con proceso febriles, gripe o varicela (ver “qué necesita saber antes de empezar a tomar ácido acetilsalicílico)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• Anemia hemorrágica
• Reacción anafiláctica (reacción alérgica grave y generalizada)
• Sangrado, sangrado en los músculos
• Perforación de úlcera gastrointestinal
• Incremento de los niveles de las enzimas del hígado (transaminasas)
• Insuficiencia renal, fallo renal agudo

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Hemólisis (destrucción de los glóbulos rojos), anemia hemolítica
• Shock anafiláctico (reacción alérgica grave)
• Distrés cardiorrespiratorio (síndrome agudo causado por insuficiencia respiratoria muy grave que altera también el ritmo cardiaco)
• Sangrado procedimental
• Enfermedad respiratoria exacerbada por ácido acetilsalicílico (síndrome respiratorio caracterizado por poliposis nasal (pequeños cuerpos blandos que se desarrollan dentro de la nariz), asma y sensibilidad a ácido acetilsalicílico)
• Enfermedad diafragmática intestinal (estrechamiento del conducto intestinal)

En tratamientos de larga duración y con dosis altas, pueden aparecer: mareos, ruidos en los oídos, sordera, sudoración, cefalea, confusión, y problemas de riñón, habiéndose notificado casos de insuficiencia renal y de fallo renal agudo.

El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente si el paciente nota algún episodio de sordera, ruidos en los oídos o mareos.

En pacientes que han presentado reacción alérgica al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos pueden producirse reacciones anafilácticas o anafilactoides (reacciones alérgicas graves y generalizadas). Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar por debajo de 25ºC.

Envases blíster: Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ácido Acetilsalicílico Accord

• El principio activo es ácido acetilsalicílico. Cada comprimido gastrorresistente contiene 100 mg de ácido acetilsalicílico.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, ácido esteárico; recubrimiento: copolímero de ácido metacrílico – acrilato de etilo (1:1), polisorbato 80, laurilsulfato de sodio, citrato de trietilo, talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos gastrorresistentes de Ácido Acetilsalicílico Accord 100 mg son comprimidos recubiertos con película redondos, blancos, biconvexos con un diámetro de 7,2 mm.

Tamaños de envase:

Blíster: 30 comprimidos gastrorresistentes.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Accord Healthcare S.L.U.

World trade Center

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

España

Responsable de la fabricación

Actavis Limited

BLB 016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

o

Balkanpharma Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgaria

Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2022

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/