Prospecto ACIDO ACETIL SALICILICO ARISTOGEN 100 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES

Prospecto: información para el usuario

Ácido Acetilsalicílico Aristogen 100 mg comprimidos gastrorresistentes

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ácido Acetilsalicílico Aristogen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido Acetilsalicílico Aristogen
3. Cómo tomar Ácido Acetilsalicílico Aristogen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ácido Acetilsalicílico Aristogen

       6.   Contenido del envase e información adicional

Este medicamento contiene ácido acetilsalicílico, que a bajas dosis pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son células pequeñas de la sangre, que producen la coagulación de la sangre y están implicadas en la trombosis. Cuando se origina un coágulo de sangre en una arteria, detiene el flujo sanguíneo y corta el suministro de oxígeno. Cuando esto ocurre en el corazón puede producir un ataque al corazón o angina; en el cerebro puede producir un infarto cerebral.

Ácido Acetilsalicílico Aristogen se toma para reducir el riesgo de formación de trombos y por consiguiente prevenir:

•                                                                                                                                                                                                                                                                                                              ataques al corazón
•                                                                                                                                                                                                                                                                                                              infartos cerebrales
•                                                                                                                                                                                                                                                                                                              problemas cardiovasculares en pacientes que tienen angina estable o inestable (un tipo de dolor en el pecho).

Ácido Acetilsalicílico Aristogen también se utiliza para prevenir la formación de trombos después de ciertos tipos de cirugía cardiaca con el fin de ensanchar o desbloquear los vasos sanguíneos.

Este medicamento no está recomendado para casos de emergencia. Sólo puede ser utilizado como un tratamiento preventivo.

No tome Ácido Acetilsalicílico Aristogen

• si es alérgico al ácido acetilsalicílico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si es alérgico a otros salicilatos o a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Los AINEs se utilizan con frecuencia para la artritis o reumatismo y dolor;
• si ha tenido un ataque de asma o hinchazón de algunas partes del cuerpo, p.ej. cara, labios, garganta o lengua (angioedema) tras tomar salicilatos o AINEs;
• si actualmente tiene o ha tenido alguna vez una úlcera en su estómago o en el intestino delgado o cualquier otro tipo de hemorragia como un infarto cerebral;
• si ha tenido alguna vez el problema de que su sangre no coagula adecuadamente;
• si tiene problemas graves de hígado o riñón;
• si usted tiene problemas cardiacos graves que puede, causar dificultad para respirar e hinchazón de los tobillos;
• si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo; no debe usar dosis mayores de 100 mg al día (ver sección “Embarazo y lactancia”);
• si toma un medicamento llamado metotrexato (p.ej. para tratar el cáncer o artritis reumatoide) en dosis mayores de 15 mg a la semana.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Ácido acetilsalicílico.

• si tiene problemas en sus riñones, hígado o corazón;
• si tiene o ha tenido alguna vez problemas en su estómago o intestino delgado;
• si tiene la presión arterial alta;
• si es asmático, tiene fiebre del heno, pólipos nasales u otras enfermedades respiratorias crónicas; el ácido acetilsalicílico puede inducir un ataque de asma;
• si ha tenido alguna vez gota;
• si tiene menstruaciones abundantes;
• si tiene deficiencia de la enzima deshidrogenasa de glucosa-6-fosfato (G6PD).

Debe consultar a un médico inmediatamente si sus síntomas empeoran o si experimenta efectos adversos graves o inesperados p.ej. síntomas hemorrágicos fuera de lo normal, reacciones graves de la piel o cualquier otro signo de alergia grave (ver sección “Posibles efectos adversos”).

Informe a su médico si tiene planeada una intervención quirúrgica (incluso una intervención menor, como una extracción dental) ya que como el ácido acetilsalicílico es anticoagulante, puede existir un aumento del riesgo de hemorragia.

Debe  tener  cuidado  de  no  deshidratarse  (puede  sentir  sed  y  la  boca  seca)  ya  que  el  uso  de  ácido acetilsalicílico al mismo tiempo puede producir deterioro de la función renal.

Este medicamento no es adecuado para aliviar el dolor o reducir la fiebre.

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores, o si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes

El ácido acetilsalicílico puede producir el síndrome de Reye cuando se administra a niños. El síndrome de Reye es una enfermedad muy rara que afecta al cerebro y al hígado y puede poner en peligro la vida. Por esta razón, Ácido Acetilsalicílico Aristogen no debe ser administrado a niños menores de 16 años, a menos que lo indique un médico.

Ácido Acetilsalicílico Aristogen y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

El efecto del tratamiento puede estar influenciado si el ácido acetilsalicílico se toma al mismo tiempo que otros medicamentos que se usan para:

• prevenir la formación de coágulos en la sangre (p.ej. warfarina, heparina, clopidogrel, alteplasa)
• prevenir el rechazo de un órgano trasplantado (ciclosporina, tacrolimus)
• tratar la presión arterial alta (p.ej. diuréticos e inhibidores de la ECA)
• regular el latido del corazón (digoxina)
• trastorno maníaco-depresivo (litio)
• dolor e inflamación (p.ej. AINEs como ibuprofeno, o esteroides)
• gota (p.ej. probenecid)
• epilepsia (valproato, fenitoína)
• glaucoma (acetazolamida)
• cáncer o artritis reumatoide (metotrexato; en dosis menores de 15 mg a la semana)
• diabetes (p.ej. glibenclamida, insulina)
• depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs) como sertralina o paroxetina)
• se usan como terapia hormonal sustitutiva cuando las glándulas adrenales o la glándula pituitaria han sido destruidas o extraídas, o medicamentos para tratar la inflamación, incluyendo enfermedades reumáticas e inflamación de los intestinos (corticosteroides).

Si se administran conjuntamente, el metamizol (sustancia para disminuir el dolor y la fiebre) puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico en la agregación plaquetaria (las células sanguíneas se unen y forman un coágulo sanguíneo). Por lo tanto, esta combinación se debe utilizar con precaución en pacientes que estén tomando dosis bajas de ácido acetilsalicílico como cardioprotector.

Toma de Ácido Acetilsalicílico Aristogen con alimentos, bebida y alcohol

Beber alcohol puede posiblemente aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal y prolongar el tiempo de sangrado.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Las mujeres embarazadas no deben tomar ácido acetilsalicílico durante el embarazo a menos que se lo indique su médico. No debe tomar Ácido Acetilsalicílico Aristogen si está en los últimos 3 meses de embarazo, a menos que su médico se lo indique y en ese caso la dosis diaria no debe exceder de 100 mg (ver sección “No tome Ácido Acetilsalicílico Aristogen”). Dosis normales o altas de este medicamento durante la última fase del embarazo pueden causar complicaciones graves en la madre o el bebé.

Las mujeres que estén dando el pecho no deben tomar ácido acetilsalicílico a menos que se lo indique su médico.

Conducción y uso de máquinas

Ácido Acetilsalicílico Aristogen no debe afectar a su capacidad de conducir y usar máquinas.

Ácido Acetilsalicílico Aristogen contiene lactosa

Este medicamento contiene 57 mg de lactosa (como lactosa monohidrato). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos

Prevención de ataques al corazón:

?    La dosis recomendada es 75-150 mg una vez al día.

Prevención de infartos cerebrales:

?    La dosis recomendada es 75-300 mg una vez al día.

Prevención de problemas cardiovasculares en pacientes que tienen angina estable o inestable (un tipo de dolor en el pecho):

? La dosis recomendada es 75-150 mg una vez al día.

Prevención de la formación de trombos después de ciertos tipos de cirugía cardiaca:

?   La dosis recomendada es 75-150 mg una vez al día.

Este medicamento no debe utilizarse a dosis más altas (no debe exceder de 300 mg al día) a menos que sea aconsejado por un médico.

Pacientes de edad avanzada

Dosis iguales a los adultos. De forma general, el ácido acetilsalicílico debe utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada que son más propensos a acontecimientos adversos. El tratamiento debe ser revisado a intervalos regulares.

Niñosy adolescentes

El ácido acetilsalicílico no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 16 años, a menos que lo prescriba un médico (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Forma de administración

Por vía oral.

Los comprimidos deben tragarse enteros con una cantidad suficiente de líquido (medio vaso de agua). Los comprimidos tienen un recubrimiento gastrorresistente que previene efectos irritantes en el intestino, y por tanto no se deben machacar, romper o masticar.

Si toma más Ácido Acetilsalicílico Aristogen del que debe

Si usted (u otra persona) toma accidentalmente demasiados comprimidos, debe informar a su médico de inmediato, contactar inmediatamente con el servicio de urgencias más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Muestre a su médico el medicamento o el envase vacío.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir pitidos en los oídos, problemas de audición, dolor de cabeza, mareo, confusión, náuseas, vómitos y dolor abdominal. Una sobredosis grande puede conducir a una respiración más rápida de lo normal (hiperventilación), fiebre, exceso de sudoración, inquietud, convulsiones, alucinaciones, bajos niveles de azúcar en sangre, coma y shock.

Si olvió tomar Ácido Acetilsalicílico Aristogen

Si olvida tomar una dosis, espere hasta que llegue el momento de tomar la siguiente dosis y continúe el tratamiento de la forma habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Ácido Acetilsalicílico Aristogen

No deje de tomar el medicamento sin consultar con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Ácido Acetilsalicílico Aristogen y contacte con su médico inmediatamente:

• Repentina dificultad para respirar, hinchazón de sus labios, cara o cuerpo, sarpullido, desvanecimiento o dificultades para tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación y puede estar asociado con fiebre alta y dolores articulares. Esto podría ser eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell.
• Sangrado inusual, como tos con sangre, sangre en su vómito u orina, o heces negras.

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas, vómitos, diarrea.
• Indigestión.
• Aumento de la tendencia a sangrar.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Urticaria.
• Goteo nasal.
• Dificultad para respirar.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Sangrado  intenso  en  el  estómago  o  intestinos,  hemorragia  cerebral;  número  alterado  de  células sanguíneas.
• Calambres en el tracto respiratorio inferior, ataque de asma.
• Inflamación de los vasos sanguíneos.
• Magulladuras con manchas de color púrpura (sangrado cutáneo).
• Reacciones graves de la piel como sarpullido conocido como eritema multiforme, y se presenta en formas que puede poner en peligro la vida, síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell.
• Reacciones de hipersensibilidad, como hinchazón de, p.ej. labios, cara o cuerpo, o shock.
• El síndrome de Reye (una enfermedad muy poco frecuente en los niños que afecta al cerebro y a el hígado (ver sección 2 "Niños y adolescentes").
• Menstruaciones anormalmente abundantes o prolongadas.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Pitido en sus oídos (tinnitus) o reducida capacidad de audición.
• Dolor de cabeza.
• Vértigo.
• Úlceras en el estómago o intestino delgado y perforación.
• Tiempo de sangrado prolongado.
• Trastorno de la función renal.
• Trastorno de la función hepática, aumento de las enzimas hepáticas.
• Niveles altos de ácido úrico en la sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través de Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ácido Acetilsalicílico Aristogen

El principio activo es ácido acetilsalicílico. Cada comprimido gastrorresistente contiene 100 mg de ácido acetilsalicílico.

Los demás componentes son:

Lactosa monohidrato, celulosamicrocristalina, sílicecoloidal anhidra, almidón de patata, talco, triacetina, copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ácido Acetílsalicílico Aristogen son comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos, biconvexos y con un diámetro aproximado de 8,1 mm.

Se presenta en envases conteniendo 30, 60 o 100 comprimidos gastrorresistentes.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strabe 8-10

13435 Berlín. Alemania

Responsable de la fabricación

G.L. Pharma GmbH

Schloßplatz 1

8502 Lannach

Austria

O

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strabe 8-10

13435 Berlín. Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania:  ASS Aristo 100 mg magensaftresistente Tabletten

Italia:         Acido Acetilsalicilico Aristo 100 mg compresse gastroresistenti

Portugal:    Acido Acetilsalicilico Aristo 100 mg comprimidos gastrorresistentes

España:      Acido Acetilsalicilico Aristogen 100 mg comprimidos gastrorresistentes

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2020 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)  http://www.aemps.gob.es/