Prospecto ACICLOVIR ACCORD 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
Contenido del envase e información adicional
Composición de Aciclovir Accord:
El principio activo es aciclovir. Cada ml contiene aciclovir sódico equivalente a 25 mg de aciclovir.
Cada vial de 10 ml de concentrado contiene aciclovir sódico equivalente a 250 mg de aciclovir.
Cada vial de 20 ml de concentrado contiene aciclovir sódico equivalente a 500 mg de aciclovir.
Cada vial de 40 ml de concentrado contiene aciclovir sódico equivalente a 1 g de aciclovir.
Los demás componentes son hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico concentrado y agua para preparaciones inyectables. El hidróxido de sodio y el ácido clorhídrico concentrado se utilizan para ajustar el pH de la solución.
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento es un concentrado para solución para perfusión. Viene en un vial de vidrio que contiene una solución transparente incolora o casi incolora. Es una solución concentrada que se diluye y da lugar a la solución para perfusión. El valor de pH se encuentra entre 10,7 y 11,7.
Viales de vidrio transparente de 10, 20 o 50 ml (conteniendo un volumen de 10, 20 y 40 ml respectivamente), tapón de caucho y sello desprendible de aluminio.
Se presenta en tamaños de envase de 1 vial, 5 viales o 10 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare, S.L.U.
World Trade Center
c/ Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona.
España
Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia
Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2022
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Para un solo uso: Deshechar cualquier solución no utilizada. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
A partir de la dosis calculada, determinar el número adecuado de viales y su dosis a utilizar.
Administración
La dosis requerida de aciclovir debe administrarse por perfusión intravenosa lenta, un periodo superior a una hora. Aciclovir Accord puede administrarse mediante una bomba de infusión de ritmo controlado.
Alternativamente, Aciclovir Accord puede diluirse más para alcanzar una concentración de no más de 5 mg/ml (0,5% p/v) para administración por perfusión.
Añadir el volumen requerido de Aciclovir Accord a la solución de perfusión elegida según se recomienda más abajo y agitar bien para garantizar una mezcla correcta.
Para niños y neonatos, en los que es recomendable mantener el volumen de líquido de perfusión al mínimo se recomienda que la dilución sea en base a 4 ml de solución (100 mg de aciclovir) añadidos a 20 ml de líquido de infusión.
Para adultos, se recomienda el uso de las bolsas de infusión que contienen 100 ml de líquido de infusión, incluso cuando éste resulte en concentraciones de aciclovir sustancialmente inferiores a 0,5% p/v. Por tanto, una bolsa de infusión de 100 ml puede utilizarse para cualquier dosis entre 250 mg y 500 mg de aciclovir (10 y 20 ml de solución), pero una segunda bolsa debe utilizarse para dosis entre 500 mg y 1000 mg.
Cuando se diluye según las instrucciones recomendadas aciclovir es compatible con los siguientes líquidos de infusión y estable hasta 24 horas a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC):
Cloruro de sodio (0,45% y 0,9% p/v) para perfusión intravenosa
Cloruro de sodio (0.18% p/v) y glucosa (4% p/v) para perfusión intravenosa
Cloruro de sodio (0.45% p/v) y glucosa (2,5% p/v) para perfusión intravenosa
Lactato sódico (solución Hartmann) para perfusión intravenosa
Cuando aciclovir se diluye según las instrucciones arriba indicadas debe resultar en una concentración de aciclovir no superior a 0,5% p/v.
Puesto que no se incluye ningún conservante antimicrobiano, la dilución se debe llevar a cabo en condiciones totalmente asépticas, inmediatamente antes del uso y descartar cualquier solución no utilizada.
La solución debe eliminarse si antes o durante la infusión se observara turbidez o cristalización.
Se ha demostrado compatibilidad con jeringas de polipropileno (PP), equipos de administración i.v. sin cloruro de polivinilo (PVC) y bolsas de infusión sin cloruro de polivinilo (PVC).
