Prospecto ACCOFIL 70 MU/0,73 ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EN JERINGA PRECARGADA

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Accofil 70 MU/0,5 ml (0,73 mg/ml) solución inyectable y para perfusión en jeringa precargada

filgrastim

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Accofil y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Accofil
3. Cómo usar Accofil
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Accofil
6. Contenido del envase e información adicional

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Qué es Accofil

Accofil contiene el principio activo filgrastim. Filgrastim es una proteína producida en la bacteria Escherichia coli mediante tecnología de ADN recombinante. Pertenece a un grupo de proteínas llamadas citoquinas y es muy similar a una proteína natural (granulocitos y factor estimulante de colonias [G-CSF]) producido por su propio cuerpo. Filgrastim estimula la médula ósea (el tejido donde se producen nuevas células sanguíneas) para producir más glóbulos blancos que ayudan a combatir las infecciones.

Para que se utiliza Accofil

Su médico le ha recetado Accofil para ayudar a su cuerpo a producir más glóbulos blancos. Su médico le dirá por qué usted está siendo tratado con Accofil. Accofil es útil para varias enfermedades diferentes que son:

• Quimioterapia
• Trasplante de médula ósea
• Neutropenia crónica grave (bajo número de un tipo de células blancas de la sangre)
• Neutropenia (bajo número de un tipo de células blancas de la sangre) en pacientes con infección por VIH
• Movilización de células madre de sangre periférica (para estimular las células madre para entrar en el torrente sanguíneo para ser recogidos y utilizados en el trasplante de médula ósea).

No use Accofil

•                                                    Si es alérgico afilgrastim o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico antes de usar Accofil:

Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Accofil:

Antes de iniciar el tratamiento dígale a su médico si tiene:

• anemia drepanocítica, accofil puede provocar crisis drepanocitaria.
• osteoporosis (enfermedad de los huesos)

Informe a su médico inmediatamente durante el tratamiento con Accofil si:

• tiene dolor en el abdomen (barriga) superior izquierdo, dolor debajo de las costillas izquierdas o en el extremo del hombro izquierdo (estos pueden ser síntomas de agrandamiento del bazo (esplenomegalia) o posiblemente ruptura del bazo.

•                                                    nota hemorragia poco habitual o hematomas que pueden ser síntomas de menor número de plaquetas en sangre (trombocitopenia) con una capacidad reducida de coagular la sangre.

• tiene signos repentinos de alergia tales como erupciones, picores o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias (sonido silbante que               se produce al respirar) o problemas al respirar ya que podrían ser signos de una reacción alérgica grave.

experimenta hinchazón en la cara o los tobillos, sangre en la orina u orina de color marrón o nota que orina menos de lo habitual (glomerulitis).

La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede causar una reacción alérgica.

Rara vez se ha notificado inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo) en pacientes con cáncer y en donantes sanos. Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y marcadores inflamatorios aumentados. Informe a su médico si presenta estos síntomas

Pérdida de respuesta a filgrastim

Si experimenta una pérfida de respuesta o fallo al mantener la respuesta con el tratamiento con filgrastim, su médico investigará los motivos incluyendo si ha desarrollado anticuerpos que neutralizan la actividad de filgrastim.

Su médico puede querer monitorizarle estrechamente, ver sección 4 del prospecto. Si es un paciente con neutropenia crónica grave, puede tener el riesgo de desarrollar cáncer de la sangre (leucemia, síndrome mielodisplásico (SMD). Debe hablar con su médico sobre los riesgos de desarrollar cáncer de la sangre y qué análisis se deben hacer. Si desarrolla o tiene probabilidad de desarrollar cáncer de la sangre, no debe usar Accofil, a menos que se lo indique su médico. Si es donante de células madre, debe tener entre 16 y 60 años.

Tenga especial cuidado con otros productos que estimulan los leucocitos

Accofil es uno del grupo de productos que estimula la producción de leucocitos. Su profesional sanitario deberá registrar siempre el producto exacto que está usando.

Otros medicamentos y Accofil

Usted no debe recibir Accofil en las 24 horas antes y 24 horas después de recibir la quimioterapia.

Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Accofil no se ha probado en mujeres embarazadas.

Es importante que le diga a su médico si:

• está embarazada o en periodo de lactancia;
• cree que puede estar embarazada; o
• tiene intención de quedarse embarazada.

Se desconoce si filgrastim pasa a la leche materna. Por lo tanto, su médico puede decidir que usted no debe usar este medicamento si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Accofil puede influir levemente en su capacidad para conducir o manejar máquinas. Este medicamento puede ocasionar mareos. Es aconsejable esperar y ver cómo se siente después de tomar Accofil y antes de conducir o manejar máquinas.

Accofil contiene sorbitol y sodio

Este medicamento contiene sorbitol. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si usted (o su hijo) padecen intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, no deben recibir este medicamento. Los pacientes con IHF no pueden descomponer la fructosa, lo que puede provocar efectos adversos graves.

Consulte con su médico antes de recibir este medicamento si usted (o su hijo) padecen IHF o si su hijo no puede tomar alimentos o bebidas dulces porque les produce mareos, vómitos o efectos desagradables como hinchazón, calambres en el estómago o diarrea.

Este medicamento también contiene sodio a menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis, es decir, esencialmente "exento de sodio".

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La cantidad de Accofil usted necesita dependerá de la enfermedad por la que está tomando Accofil por y de su peso corporal.

Dosis

Accofil y neutropenia (bajo número de un tipo de células blancas de la sangre) asociados con la quimioterapia

La dosis habitual es de 0,5 millones de unidades (5 microgramos) por kilogramo de peso corporal al día. Por ejemplo, si usted pesa 60 kilogramos, su dosis diaria será de 30 millones de unidades (300 microgramos). El tratamiento con Accofil generalmente durará unos 14 días. No obstante, en algunos tipos de enfermedad puede ser necesario un tratamiento más largo con una duración de hasta aproximadamente un mes.

Accofil y trasplante de médula ósea

La dosis inicial habitual es de 1 millón de unidades (10 microgramos) por kilogramo de peso corporal al día administrada en perfusión. Por ejemplo, si usted pesa 60 kg su dosis diaria será de 60 millones de unidades (600 microgramos). Normalmente recibirá su primera dosis de Accofil al menos 24 horas después de la quimioterapia y al menos 24 horas después de recibir su trasplante de médula ósea. Luego, el médico le examinará la sangre para ver cómo está funcionando el tratamiento y cuánto tiempo durará.

Accofil neutropenia crónica y grave (bajo número de un tipo de células blancas de la sangre)

La dosis inicial habitual es de 0,5 millones de unidades (5 microgramos) y 1,2 millones de unidades (12 microgramos) por kilogramo de peso corporal al día en una dosis única o dividida. Luego, el médico le examinará la sangre para ver qué tan bien su tratamiento con Accofil está trabajando y para encontrar la dosis más adecuada para usted. Se requiere un tratamiento a largo plazo con Accofil para la reducción de la neutropenia.

Accofil y neutropenia (bajo número de un tipo de células blancas de la sangre) en pacientes con infección por el VIH

La dosis inicial habitual es de 0,1 millones de unidades (1 microgramos) y 0,4 millones de unidades (4 microgramos) por kilogramo de peso corporal por día. El médico puede examinar su sangre con regularidad para ver si el tratamiento con Accofil está funcionando. Una vez que el número de glóbulos blancos en su sangre ha vuelto a la normalidad, puede ser posible reducir la frecuencia de la dosis a menos de una vez al día. El tratamiento a largo plazo con Accofil puede ser necesario para mantener un número normal de células blancas en la sangre.

Accofil y trasplante de células madre de sangre periférica (células madre recogidas desde la sangre a usar en el trasplante de médula ósea)

Si va a donar células madre para usted, la dosis habitual es de 0,5 millones de unidades (5 microgramos) a 1 millón de unidades (10 microgramos) por kilogramo de peso corporal por día. El tratamiento con Accofil tendrá una duración de hasta 2 semanas. Su médico controlará su sangre para determinar el mejor momento para recoger las células madre.

Si actúa como donante de células madre para otra persona, la dosis habitual es de 1 millón de unidades (10 microgramos) por kilogramo de peso corporal al día. El tratamiento con Accofil tendrá una duración de 4 a 5 días. Su médico le realizará análisis de sangre para determinar el mejor momento para recoger las células madre.

Forma de administración

Este medicamento se administra mediante una inyección, ya sea a través de una perfusión (goteo) intravenosa (IV) o mediante una inyección subcutánea (SC) en el tejido debajo de la piel.

Si usted está recibiendo este medicamento en inyección subcutánea, su médico puede sugerir que usted aprenda cómo ponerse las inyecciones. Su médico o enfermera le dará instrucciones sobre cómo hacer esto (ver información a continuación las instrucciones para inyectar Accofil). No intente auto-inyectarse sin estas instrucciones. Parte de la información que usted requiere se da al final de este prospecto, pero el tratamiento adecuado de su enfermedad requiere una estrecha y constante colaboración con su médico.

Información para autoinyectarse

Esta sección contiene información sobre cómo administrarse a uno mismo una inyección de Accofil. Es importante que no trate de administrarse una inyección sin haber recibido la formación necesaria por parte de su médico o enfermero. Si no está seguro de poder inyectarse o si tiene cualquier duda, consulte a su médico o enfermero.

¿Cómo he de inyectarme Accofil?

Deberá administrarse la inyección en el tejido justo bajo la piel. Esto se conoce como inyección subcutánea. La inyección deberá administrarse todos los días aproximadamente a la misma hora.

Equipo necesario

Para ponerse una inyección subcutánea, necesitará:

• una jeringa precargada de Accofil y
• gasa impregnada con alcohol o similar.

¿Qué debo hacer antes de administrarme una inyección subcutánea de Accofil?

Asegurarse de que la cubierta de la aguja permanece en la jeringa hasta justo antes de estar preparado para inyectarse

a. Sacar la jeringa precargada de Accofil del frigorífico.

b. Comprobar la fecha de caducidad que indica la jeringa precargada (CAD). No usarla si la fecha es superior al último día del mes que aparece o si se ha dejado fuera del frigorífico durante más de 15 días o ha caducado de otro modo.

c. Comprobar la apariencia de Accofil. Debe ser un líquido transparente e incoloro. Si hay partículas en el interior, no debe utilizarlo.

d. Para una inyección más cómoda, deje reposar la jeringa precargada durante 30 minutos a temperatura ambiente o sostenga la jeringa precargada con suavidad en sus manos durante unos minutos. No caliente Accofil de otra manera (por ejemplo, no lo caliente en un microondas ni en agua caliente)

e. Lávese las manos cuidadosamente.

f.  Buscar un lugar cómodo y bien iluminado y colocar todo lo necesario al alcance (la jeringa precargada de Accofil, y la gasa impregnada con alcohol).

¿Cómo debo preparar la inyección de Accofil?

Antes de inyectar Accofil hay que:

Nunca use una jeringa precargada que se haya dejado caer sobre una superficie dura.

1.                                                                 Coger la jeringa y quitar la cubierta protectora de la aguja suavemente sin inclinarla. Separar tal como se indica en las figuras 1 y 2. No toque la aguja ni empuje el embolo.

1

2

2. Puede ser que note una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada. No es necesario

eliminar la burbuja de aire antes de la inyección. La inyección de la solución con la burbuja de aire es inofensiva.

3.                                                                 La jeringa puede contener más líquido del que necesita. Use la escala de la jeringa como se indica a continuación para ajustar la dosis correcta de Accofil que su médico le ha recetado. Expulse el líquido innecesario empujando el émbolo hasta el número (ml) de la jeringa que corresponde con la dosis recetada.
4. Compruebe de nuevo que la dosis de Accofil es la correcta.
5. Ahora puede utilizar la jeringa precargada.

¿En qué lugar debo poner la inyección?

Los sitios más adecuados para la inyección son:

• la parte superior de los muslos, y
• el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo (ver Figura 3).

3

Si alguien le administra la inyección también podrá utilizar la parte posterior de sus antebrazos (ver Figura 4).

4

Para evitar el riesgo de dolor en un punto concreto es mejor cambiar cada día el lugar de la inyección.

¿Cómo debo inyectarme?

1. Desinfecte el lugar de la inyección usando una gasa con alcohol y pellizcar la piel entre el pulgar y el índice, sin apretar (ver Figura 5).

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Jeringa precargada sin protector de seguridad para la aguja

2. Ponga la aguja totalmente en la piel tal como le indicó su enfermero o médico (véase la Figura 6)
3. Tire ligeramente del émbolo para comprobar que no se haya pinchado un vaso sanguíneo. Si ve sangre en la jeringa, retire la aguja y vuelva a insertarla en otro lugar.
4. Manteniendo la piel pellizcada, empuje el émbolo lentamente hasta haber administrado toda la dosis, hasta que el émbolo ya no pueda seguir avanzando. ¡No deje de presionar el émbolo!
5. Sólo inyecte la dosis recetada por su médico.
6. Tras inyectar el líquido, retire la aguja manteniendo la presión en el émbolo, y luego suelte la piel.
7. Coloque la jeringa en el recipiente especial para su desecho. Cada jeringa es para una sola inyección.

6

Jeringa precargada con protector de seguridad para la aguja

8. Insertar completamente la aguja en la piel tal como le indicó su enfermero o médico (ver imagen 7).
9. Tirar ligeramente del émbolo para comprobar que no se ha pinchado un vaso sanguíneo. Si se ve sangre en la jeringa, retirar la aguja y vuelva a insertarla en otro lugar.
10. Inyecte solo la dosis que le ha indicado su médico le ha dicho siguiendo las instrucciones de abajo.
11. Manteniendo la piel pellizcada, empuje el émbolo lentamente y de manera constante mientras agarra el borde del dedo hasta haber administrado toda la dosis, hasta que el émbolo ya no pueda seguir avanzando. ¡No deje de presionar el émbolo!
12. Después de inyectar el líquido, retire la aguja mientras mantiene la jeringa en el mismo ángulo y mantiene la presión en el émbolo, a continuación suelte la piel. La funda protectora cubrirá automáticamente la aguja y se oirá un "clic" audible para confirmar la activación de la protección (ver imagen 8). La protección de la aguja no se activará a menos que se haya administrado toda la dosis.

7

8

Recuerde

Si tiene cualquier duda, pida ayuda y consejos a su médico o enfermero.

Cómo desechar las jeringas usadas

• El protector de seguridad de la aguja evita pinchazos con la aguja tras su uso, y por lo tanto, no se necesitan precauciones especiales para su eliminación. Elimine la jeringa de la forma indicada por su médico, enfermera o farmacéutico.

Si usa más Accofil del que debe

Si usa más Accofil del que debe, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible.

Si olvidó usar Accofil

No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Póngase en contacto con su médico para discutir cuándo debe inyectarse la siguiente dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Accofil

Su médico le indicará cuándo debe interrumpe el tratamiento con Accofil. Es muy normal tener un número de ciclos de tratamiento con Accofil.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico de inmediato durante el tratamiento:

•                                                    Si experimenta una reacción alérgica con debilidad, descenso de la presión sanguínea, dificultad para respirar, hinchazón en la cara (anafilaxia), exantema cutáneo, erupción cutánea (urticaria), hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta (angioedema) y falta de aliento (disnea). La hipersensibilidad es frecuente en pacientes con cáncer.

•                                                    Si experimenta tos, fiebre y dificultad para respirar (disnea), ya que esto puede ser un signo de síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). El SDRA es poco frecuente en pacientes con cáncer.
• Si nota dolor en la parte superior izquierda del abdomen, dolor debajo de la cavidad torácica izquierda o dolor en el extremo del hombro, ya que esto puede estar relacionado con un problema del bazo (agrandamiento del bazo ( esplenomegalia) o ruptura del bazo).
•                                                    Si está en tratamiento por neutropenia crónica grave y tiene sangre en la orina (hematuria). Su médico le puede analizar la orina periódicamente si experimenta este efecto adverso o si se encuentran proteínas en su orina (proteinuria).
• Si usted experimenta alguno de los siguientes efectos adversos o una combinación de los mismos: inflamación o hinchazón, que puede estar asociada con reducción de la frecuencia de la micción, dificultad para respirar, hinchazón abdominal y sensación de saciedad, y una sensación general de               cansancio Estos síntomas por lo general se desarrollan rápidamente.

Estos podrían ser síntomas de una afección poco común (que puede afectar hasta 1 de cada 1.00 personas) llamada síndrome de extravasación capilar, que hace que la sangre se escape de los pequeños vasos sanguíneos del cuerpo y que precisa atención médica urgente.

• Si experimenta una combinación de cualquiera de los siguientes síntomas:

• fiebre o escalofríos, o sensación de mucho frío, frecuencia cardíaca alta, confusión o desorientación, falta de aliento, mucho dolor o malestar y piel sudorosa y pegajosa.

Estos podrían ser los síntomas de una afección denominada "sepsis" (también denominada

"intoxicación sanguínea"), una grave infección con respuesta inflamatoria de todo el cuerpo que puede ser mortal y que necesita atención médica urgente.

Si sufre una lesión renal (glomerulonefritis). La lesión renal se ha observado en pacientes a los que se ha administrado Accofil. Llame a su médico inmediatamente si experimenta hinchazón en la cara o los tobillos, sangre en la orina u orina de color marrón o nota que orina menos de lo habitual.

Un efecto adverso muy frecuente con el uso de Accofil es el dolor en los músculos o huesos (dolor musculoesquelético), que se puede aliviar tomando analgésicos convencionales. En pacientes sometidos a trasplante de células madre o de médula ósea se puede producir enfermedad de injerto contra huésped (EICH): se trata de una reacción de las células del donante contra el paciente que recibe el trasplante; entre los signos y síntomas figuran erupción cutánea en las palmas de las manos y en las plantas de los pies y úlceras y llagas en la boca, intestino, hígado, piel o en los ojos, pulmones, vagina y articulaciones. En los donantes sanos de células madre se observa con mucha frecuencia un aumento de los glóbulos blancos (leucocitosis) y una disminución de las plaquetas que reduce la capacidad de la sangre para coagularse (trombocitopenia); su médico controlará estas reacciones.

Efectos adversos muy frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 personas que usan Accofil):

• vómitos
• náuseas
• pérdida o debilitamiento del pelo (alopecia)
• cansancio (fatiga)
•                                                    dolor e hinchazón del revestimiento del tubo digestivo que va desde la boca hasta el ano (inflamación mucosa)
•                                                    disminución de las plaquetas, que reduce la capacidad de la sangre para coagularse               (trombocitopenia)
• bajo recuento de glóbulos rojos (anemia)
• fiebre (pirexia)
• dolor de cabeza
• diarrea

Efectos adversos frecuentes (observados en más de 1 de cada 100 personas que usan Accofil):

• inflamación del pulmón (bronquitis)

• infección de las vías respiratorias superiores
• infección de las vías urinarias
• diminución del apetito
• dificultad para dormir (insomnio)
• mareos
• sensación reducida de sensibilidad, especialmente en la piel (hipoestesia)
• hormigueo o adormecimiento de las manos o los pies (parestesia)
• baja tensión arterial (hipotensión)
• alta tensión arterial (hipertensión)
• tos
• tos con sangre (hemoptisis)
• dolor en la boca y la garganta (dolor orofaríngeo)
• hemorragias nasales (epistaxis)
• estreñimiento
• dolor oral
• agrandamiento del hígado (hepatomegalia)
• erupción
• enrojecimiento de la piel (eritema)
• espasmos musculares
• dolor al orinar (disuria)
• dolor en el pecho
• dolor
• debilidad generalizada (astenia)
• sentirse mal en general (malestar general)
• hinchazón de las manos y los pies (edema periférico)
• aumento de ciertas enzimas de la sangre
• cambios en la química de la sangre
• reacción a la transfusión

Efectos adversos poco frecuentes (observados en más de 1 de cada 1000 personas que usan Accofil):pacientes con cáncer

• aumento de los glóbulos blancos (leucocitosis)
• reacción alérgica (hipersensibilidad)
• rechazo de la médula ósea trasplantada (enfermedad de injerto contra huésped).
•                                                     altas concentraciones de ácido úrico en sangre que puede provocar gota (hiperuricemia) (aumento del ácido úrico en sangre)
• daño del hígado provocado por el bloqueo de los capilares dentro del hígado (enfermedad

venooclusiva)

• los pulmones no funcionan como deben, provocando falta de aliento (fallo respiratorio)
• hinchazón o líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• inflamación de los pulmones (neumopatía intersticial)
• anomalía radiográfica de los pulmones (infiltración pulmonar)
• sangrado del pulmón (hemorragia pulmonar)
• falta de absorción de oxígeno en los pulmones (hipoxia)
• erupción cutánea escamosa (erupción máculopapular)
•                                                     enfermedad que provoca que los huesos sean menos densos, haciéndolos más débiles, más frágiles y con mayor probabilidad de romperse (osteoporosis)
• reacción en el lugar de la inyección

Efectos adversos raros (observados en más de 1 de cada 10.000 pacientes que usan Accofil):

• inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), ver sección 2.
• dolor intenso en huesos, pecho, intestino o articulaciones (crisis drepanocítica)
• reacción alérgica repentina con riesgo de muerte (reacción anafiláctica)
• dolor e hinchazón de las articulaciones, similar a la gota (pseudogota)
•                                                    cambio en como el organismo regula los líquidos corporales y que puede ocasionar hinchazón (alteraciones de volemia)
• inflamación de los vasos vasculares de la piel (vasculitis cutánea)
•                                                    lesiones dolorosas de color ciruela y con relieve en las extremidades, y a veces en la cara y cuello, junto con fiebre (Síndrome de Sweet)
• empeoramiento de la artritis reumatoide
• cambio raro de la orina
• disminución de la densidad ósea

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en la jeringa precargada después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes.

Conservar en nevera (entre 2 °C-8 °C) No congelar.

La jeringa se puede sacar de la nevera y dejarse a temperatura ambiente (pero a una temperatura no superior a 25ºC), durante un periodo único de hasta un máximo de 15 días y nunca superior a la fecha de caducidad de la etiqueta, Después de este periodo, el medicamento no se debe volver a refrigerar y se debe desechar.

Conservar la jeringa precargada en el embalaje con el fin de protegerlo de la luz.

No utilice Accofil si observa turbidez o hay decoloración o si hay partículas en ella.

No coloque la tapa en las agujas usadas, ya que puede pincharse accidentalmente. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Accofil

• El principio activo es filgrastim. Cada jeringa precargada contiene 70 MU (700 microgramos) de filgrastim en 0,73 ml lo que corresponde a 0,96 mg/ml.
•                                                    Los demás componentes son ácido acético, hidróxido de sodio, sorbitol (E420), polisorbato 80,               agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Accofil es una solución transparente e incolora para inyección o infusión en una jeringa precargada marcado con 1/40 marcas impresas de 0,1 ml a 1 ml en el cilindro de la jeringa con una aguja para inyección. Cada jeringa precargada contiene 0,73 ml de solución.

Accofil está disponible en envases de 1, 3, 5, 7 y 10 jeringas precargadas, con o sin protector de seguridad para la aguja prefijada y gasas impregnadas en alcohol.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

España

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex HA1 4HF,

Reino Unido

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Accofil no contiene conservantes. En vista de un posible riesgo de contaminación microbiana, las jeringas precargadas de Accofil son para un solo uso.

La exposición accidental a temperaturas de congelación hasta un máximo de 48 horas no afecta a la estabilidad de Accofil. Si la exposición supera las 48 horas o si se congela más de una vez, NO se debe usar Accofil.

Con el fin de mejorar la trazabilidad de los factores estimulantes de colonias de granulocitos, el nombre del producto (Accofil) y el número de lote del producto administrado deben estar claramente registrados en el historial del paciente

Accofil no se debe diluir con cloruro de sodio. Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los mencionados a continuación. La dilución de filgrastim puede ser adsorbida por el vidrio y materiales plásticos excepto si se diluye como se menciona a continuación.

Si es necesario, Accofil puede ser diluido en 5% de glucosa. La dilución a una concentración final de menos de 0,2 MU (2 g) por ml, no se recomienda en cualquier momento.

La solución debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Sólo deben utilizarse soluciones transparentes sin partículas.

Para los pacientes tratados con filgrastim diluido a concentraciones inferiores a 1,5 MU (15 g) por ml, se debe ser añadir albúmina sérica humana (HSA) a una concentración final de 2 mg/ml. Ejemplo: en un volumen de inyección final de 20 ml, las dosis totales de filgrastim inferiores a 30 MU (300 µg) deben administrarse con adición de 0,2 ml de solución de albúmina humana 200 mg/ml (20%).

Cuando se diluye en 5% de glucosa, Accofil es compatible con el vidrio y una variedad de plásticos como PVC, poliolefina (un copolímero de polipropileno y polietileno) y polipropileno.

Tras la dilución

Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución para perfusión diluida para su uso dentro de un máximo de 30 horas a 25 º C ± 2 ºC. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse de inmediato. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación previos a su uso son responsabilidad del usuario, y en general, no deben superar las 30 horas a 25 º C ± 2 ºC, salvo que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

Uso de la jeringa recargada con protector de seguridad de la aguja

El protector de seguridad cubre la aguja tras la inyección para evitar que se produzcan pinchazos con la aguja, Esto no afecta el funcionamiento normal de la jeringa. Presione el émbolo de la jeringa lenta y uniformemente hasta haber administrado toda la dosis, hasta que el émbolo ya no pueda avanzar más. Manteniendo la presión en el émbolo, retire la jeringa del paciente. El protector de seguridad de la aguja cubrirá la aguja al soltar el émbolo.

Uso de la jeringa precargada sin protector de seguridad para la aguja

Administre la dosis siguiendo el protocolo estándar.

Nunca use una jeringa precargada que se haya dejado caer sobre una superficie dura.

Eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.