Prospecto ABILIFY 7,5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE

Prospecto: información para el usuario

ABILIFY 7,5 mg/ml solución inyectable

aripiprazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•                 Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.       Qué es ABILIFY y para qué se utiliza

2.       Qué necesita saber antes de que se le administre ABILIFY

3.       Cómo se administra ABILIFY

4.       Posibles efectos adversos

5.       Conservación de ABILIFY

6.       Contenido del envase e información adicional

ABILIFY contiene el principio activo aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. ABILIFY se utiliza para tratar rápidamente síntomas de agitación y alteraciones del comportamiento que pueden producirse en una enfermedad caracterizada por síntomas tales como:

• oír, ver y sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias erróneas, habla incoherente y monotonía emocional y de comportamiento. Las personas en este estado pueden también sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas.
• sentirse eufórico, tener una energía exagerada, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y a veces, una irritabilidad grave.

ABILIFY se administra cuando el tratamiento con formulaciones orales no es adecuado. Su médico le cambiará el tratamiento a ABILIFY por vía oral tan pronto como sea posible.

No use ABILIFY

• si es alérgico a aripiprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a recibir ABILIFY.

Se han comunicado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con aripiprazol. Informe a su médico inmediatamente si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo.

Antes de empezar el tratamiento con ABILIFY, dígale a su médico si sufre de

• niveles altos de azúcar en sangre (caracterizado por síntomas como sed excesiva, aumento de la cantidad de orina, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes;
• convulsiones, ya que su médico puede querer controlarlo más de cerca;
• movimientos musculares irregulares e involuntarios, especialmente en la cara;
• enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y la circulación), antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular, ictus o mini ictus, presión sanguínea anormal;
• coágulos sanguíneos o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, ya que los antipsicóticos han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos;
• antecedentes de adicción al juego.

Si nota que está ganando peso, desarrolla movimientos inusuales, experimenta somnolencia que interfiere con sus actividades diarias normales, tiene alguna dificultad al tragar o presenta síntomas alérgicos, por favor informe a su médico.

Si padece demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), usted o la persona que le cuida o familiar, deberá informar a su médico si alguna vez ha tenido un ictus o “mini” ictus.

Informe a su médico o enfermera si siente mareo o sensación de desvanecimiento después de la inyección. Probablemente necesitará acostarse hasta que se encuentre mejor. Su médico también puede necesitar tomarle la tensión y el pulso.

Hable inmediatamente con su médico si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo. Se han notificado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamiento suicida durante el tratamiento con aripiprazol.

Hable inmediatamente con su médico si nota entumecimiento o rigidez de los músculos con fiebre alta, sudores, alteración del estado mental, o latido del corazón muy rápido o irregular.

Informe a su médico si usted, su familia o cuidador notan que está desarrollando impulsos o ansias de comportarse de forma inusual en usted y que no se puede resistir al impulso, instinto o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a usted o a otros. Esto se denomina trastorno del control de los impulsos y puede incluir comportamientos como adicción al juego, ingesta o gasto excesivo, apetito sexual anormalmente alto o preocupación por un aumento de los pensamientos y sentimientos sexuales.

Su médico puede considerar ajustar o interrumpir la dosis.

El aripiprazol puede causar somnolencia, caída de la tensión arterial al levantarse, mareos y cambios en la capacidad para moverse y mantener el equilibrio, lo que podría provocar caídas. Se debe tener precaución, especialmente si usted es un paciente anciano o padece algo de debilidad.

Niños y adolescentes

No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años. Se desconoce si es seguro y efectivo en estos pacientes.

Otros medicamentos y ABILIFY

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Medicamentos que bajan la presión sanguínea: ABILIFY puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea. Asegúrese de comunicar a su médico si utiliza alguna medicina para controlar la presión sanguínea.

Si está recibiendo ABILIFY con algún otro medicamento, puede significar que su médico deba cambiar su dosis de ABILIFY o la de los otros medicamentos. Es especialmente importante que mencione a su médico si está tomando:

• medicamentos para corregir el ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida);
• antidepresivos o medicamentos a base de plantas utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan);
• medicamentos para tratar infecciones por hongos (antifúngicos) (como ketoconazol, itraconazol);
• ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH (como efavirenz, nevirapina e inhibidores de la proteasa como, por ejemplo, indinavir, ritonavir);
• anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina).

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de aparición de efectos adversos o reducir el efecto de ABILIFY; si usted observa cualquier síntoma poco común al tomar cualquiera de estos medicamentos al mismo tiempo que ABILIFY, debe comunicárselo a su médico.

Los medicamentos que aumentan los niveles de serotonina se emplean generalmente en enfermedades que incluyen depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y fobia social, así como migraña y dolor:

• triptanes, tramadol y triptófano utilizados para enfermedades como la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y la fobia social, así como la migraña y el dolor;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (como paroxetina y fluoxetina) utilizados para la depresión, el TOC, el pánico y la ansiedad;
• otros antidepresivos (como venlafaxina y triptófano) utilizados en la depresión grave;
•                  antidepresivos tricíclicos (como clomipramina y amitriptilina) utilizados en enfermedades depresivas;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) utilizada en medicamentos a base de plantas para la depresión leve;
• analgésicos (como tramadol y petidina) utilizados para aliviar el dolor;
• triptanos (como sumatriptán y zolmitriptán) utilizados para tratar la migraña.

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de la aparición de efectos adversos; si usted observa cualquier síntoma poco común al tomar cualquiera de estos medicamentos al mismo tiempo que ABILIFY, debe comunicárselo a su médico.

La combinación de ABILIFY con otros medicamentos utilizados para la ansiedad podría hacerle sentirse somnoliento o mareado. Únicamente tome ABILIFY junto a otros medicamentos si su médico se lo recomienda.

Uso de ABILIFY con alimentos, bebidas y alcohol

Este medicamento se puede administrar independientemente de las comidas.

Se debe evitar el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con ABILIFY en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.

Si está recibiendo ABILIFY, su médico discutirá con usted sobre si debe dar el pecho a su bebé considerando el beneficio para usted de su tratamiento y el beneficio para su bebé de darle el pecho. Si está siendo tratada con ABILIFY no debe dar el pecho. Hable con su médico sobre el mejor modo de alimentar a su bebé si está recibiendo este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos y problemas de visión (ver sección 4). Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiera una atención máxima, por ejemplo, cuando conduzca o maneje maquinaria.

ABILIFY contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es,

esencialmente “exento de sodio”.

Su médico decidirá qué cantidad de ABILIFY necesita y durante cuánto tiempo lo necesita. La dosis recomendada es 9,75 mg (1,3 ml) en la primera inyección. Se pueden administrar hasta tres inyecciones en 24 horas. La dosis total de ABILIFY (todas las formulaciones) no debe superar los 30 mg al día.

ABILIFY está listo para su uso. El médico o la enfermera le inyectarán de forma intramuscular la cantidad correcta de solución.

Si se le administra más ABILIFY del que se debe

Este medicamento se le administrará bajo supervisión médica, por lo tanto, es poco probable que se le administre demasiado. Si es visto por más de un médico, asegúrese de decirles que está recibiendo ABILIFY.

Los pacientes que han recibido demasiado aripiprazol han experimentado los siguientes síntomas:

• latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el lenguaje.
• movimientos inusuales (especialmente de la cara o la lengua) y nivel de conciencia disminuido.

Otros síntomas pueden incluir:

• confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración,
• rigidez muscular y somnolencia, respiración más lenta, ahogo, presión sanguínea alta o baja, ritmos anómalos del corazón.

Contacte con su médico u hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas anteriores.

Si no recibió su dosis de ABILIFY

Es importante no olvidarse de su dosis programada. Si olvida una inyección, debe contactar con su médico para programar la siguiente inyección lo más pronto posible.

Si se suspende la administración de ABILIFY

No interrumpa su tratamiento sólo porque se sienta mejor. Es importante que siga recibiendo ABILIFY durante el tiempo que su médico le haya indicado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• diabetes mellitus;
• problemas para dormir;
• ansiedad;
• sensación de inquietud e incapacidad para quedarse quieto, dificultad para permanecer sentado;
• movimientos de torsión, contorsión o espasmódicos incontrolables, piernas inquietas;
• temblor;
• dolor de cabeza;
• cansancio;
• somnolencia;
• mareo;
• estremecimiento y visión borrosa;
• dificultad para evacuar o disminución de la frecuencia de las deposiciones (estreñimiento);
• indigestión;
• náuseas;
• mayor producción de saliva;
• vómitos;
• sensación de cansancio.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre;
• niveles excesivamente altos de azúcar en sangre;
• depresión;
• interés sexual alterado o elevado;
• movimientos incontrolables de la boca, la lengua y las extremidades (discinesia tardía);
• trastorno muscular que provoca movimientos de torsión (distonía);
• visión doble;
• fotosensibilidad ocular;
• latido cardiaco acelerado;
• aumento de la presión sanguínea diastólica;
• bajada de la presión sanguínea al ponerse de pie que provoca mareo, aturdimiento o desmayo;
• hipo;
• sequedad de boca.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados durante la fase post-comercialización de aripiprazol oral, pero se desconoce la frecuencia de aparición:

• niveles bajos de glóbulos blancos;
• niveles bajos de plaquetas;
•                  reacción alérgica (p. ej., hinchazón en la boca, lengua, cara y garganta, picores y enrojecimiento);
• aparición o empeoramiento de diabetes, cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma;
• azúcar elevado en sangre,
• niveles insuficientes de sodio en sangre;
• pérdida del apetito (anorexia);
• pérdida de peso;
• aumento de peso;
• pensamientos suicidas, intento de suicidio y suicidio;
• agresividad;
• agitación;
• nerviosismo;
•                  combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudores, disminución de la consciencia, cambios bruscos de la tensión arterial y del ritmo cardiaco, y desmayos (síndrome neuroléptico maligno);
• convulsiones;
•                  síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular);
• trastorno del habla;
• fijación de los globos oculares en una posición;
• muerte súbita inexplicada;
• latido cardiaco irregular potencialmente mortal;
• ataque al corazón;
• latido cardiaco más lento;
•                  coágulos sanguíneos en las venas especialmente de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor, y enrojecimiento de la pierna), que pueden trasladarse a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar (si usted nota cualquiera de estos síntomas, acuda inmediatamente a su médico);
• presión sanguínea elevada;
• desmayos;
• inhalación accidental de comida con riesgo de neumonía (infección pulmonar);
• espasmos de los músculos alrededor de la glotis (una parte de la laringe);
• inflamación del páncreas;
• dificultad para tragar;
• diarrea;
• molestias abdominales;
• malestar de estómago;
• fallo hepático;
• inflamación del hígado;
• coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos;
• análisis con valores hepáticos anormales;
• sarpullido;
• fotosensibilidad cutánea;
• calvicie;
• sudoración excesiva;
• degradación anormal de los músculos que puede provocar problemas renales;
• dolor muscular;
• rigidez;
• pérdida involuntaria de orina (incontinencia);
• dificultad para orinar;
• síntomas de abstinencia en los recién nacidos por exposición a fármacos durante el embarazo;
• erección prolongada y/o dolorosa;
• dificultad para controlar la temperatura central corporal o recalentamiento;
• dolor de pecho;
• manos, tobillos o pies hinchados;
•                  en los análisis de sangre: fluctuación de los niveles de azúcar en sangre, aumento de la hemoglobina glucosilada;
• incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir:

•                  fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares;
•                  interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual;
• compra excesiva incontrolable;
•                  atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer el hambre);
• tendencia a deambular.

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará la manera de manejar o reducir los síntomas.

En pacientes de edad avanzada con demencia, se han comunicado mayor número de casos fatales mientras tomaban aripiprazol. Además, se han comunicado casos de ictus o "mini" ictus.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de ABILIFY

• El principio activo es aripiprazol.

Cada ml contiene 7,5 mg de aripiprazol.

Un vial contiene 9,75 mg (1,3 ml) de aripiprazol.

• Los demás componentes son sulfobutiléter β-ciclodextrina (SBECD), ácido tartárico, hidróxido sódico, y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de ABILIFY y contenido del envase

ABILIFY solución inyectable es una solución acuosa transparente, incolora.

Cada caja contiene un vial de cristal tipo I de un solo uso con un tapón de caucho de butilo y un precinto de aluminio desgarrable.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9

I-36100 Vicenza(VI) Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

España

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Tel: +34 93 550 01 00

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.