Prospecto ABASAGLAR 100 UNIDADES/ML KWIKPEN SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
Laboratorio Eli Lilly Nederland B.V.
Prescipción: Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
Administración: VÍA SUBCUTÁNEA
Contenido del envase e información adicional
Composición de ABASAGLAR
- El principio activo es insulina glargina. Cada mililitro de solución contiene 100 unidades del principio activo insulina glargina (equivalente a 3,64 mg).
- Los demás componentes son: óxido de zinc, metacresol, glicerol, hidróxido de sodio (ver sección 2 “ABASAGLAR contiene sodio”), ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
ABASAGLAR 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada, KwikPen, es una solución transparente e incolora.
ABASAGLAR está disponible en envases de 5 plumas precargadas y en envases múltiples de 2 cajas, cada una con 5 plumas precargadas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
Responsable de la fabricación
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francia.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Fecha de la última revisión de este prospecto: 23 julio 2020
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
HIPERGLUCEMIA E HIPOGLUCEMIA
Lleve siempre consigo algo de azúcar (al menos 20 gramos).
Lleve consigo alguna información que indique que es diabético.
HIPERGLUCEMIA (niveles altos de azúcar en sangre)
Si tiene el nivel de azúcar en la sangre demasiado alto (hiperglucemia), puede que no haya
inyectado suficiente insulina.
¿Por qué se produce la hiperglucemia?
Algunos ejemplos son:
- no se ha inyectado su insulina o no se ha inyectado la cantidad suficiente, o si su efecto ha disminuido, por ejemplo debido a un almacenamiento incorrecto,
- su pluma de insulina no funciona adecuadamente,
- está haciendo menos ejercicio que de constumbre, tiene estrés (angustia emocional,
nerviosismo), o sufre una lesión, una operación, infección o fiebre,
- está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Uso de ABASAGLAR con
otros medicamentos").
Síntomas de aviso de la hiperglucemia
La sed, un aumento de la necesidad de orinar, el cansancio, la piel seca, el enrojecimiento de la cara, la pérdida del apetito, la tensión arterial baja, el latido rápido del corazón y la presencia de glucosa y cuerpos cetónicos en la orina. El dolor de estómago, la respiración profunda y rápida, la somnolencia o incluso la pérdida del conocimiento pueden ser signos de una afección grave (cetoacidosis) debida a la falta de insulina.
¿Qué debe hacer si sufre una hiperglucemia?
Debe analizar su nivel de azúcar en la sangre y su nivel de acetona en la orina tan pronto se
produzca cualquiera de los síntomas arriba descritos. La hiperglucemia o la cetoacidosis grave
debe ser tratada siempre por un médico, normalmente en un hospital.
HIPOGLUCEMIA (niveles bajos de azúcar en sangre)
Si su nivel de azúcar en sangre disminuye de forma excesiva puede perder el conocimiento. La
hipoglucemia grave puede producir un ataque al corazón o daño cerebral y puede poner en peligro su vida. Normalmente debe ser capaz de reconocer cuándo su nivel de azúcar en sangre está disminuyendo demasiado para poder tomar las medidas adecuadas.
¿Por qué se produce la hipoglucemia?
Algunos ejemplos son:
- se inyecta demasiada insulina,
- omite comidas o las retrasa,
- no come lo suficiente, o come alimentos que contienen menos hidratos de carbono de lo normal (el azúcar y las sustancias similares al azúcar se llaman hidratos de carbono; sin embargo, los edulcorantes artificiales NO son hidratos de carbono),
- pierde hidratos de carbono por vómitos o diarrea,
- bebe alcohol, especialmente si no está comiendo mucho,
- está haciendo más ejercicio de lo habitual o un tipo diferente de actividad física,
- se está recuperando de una lesión o de una operación o de otros tipos de estrés,
- se está recuperando de una enfermedad o fiebre,
- está tomando o ha dejado de tomar determinados medicamentos (ver sección 2, "Uso de
ABASAGLAR con otros medicamentos").
También es más probable que se produzca hipoglucemia si
- acaba de empezar un tratamiento con insulina o cambia a otra preparación de insulina (cuando
cambie de su insulina basal previa a ABASAGLAR, si se presenta hipoglucemia, ésta es más
probable que suceda por la mañana que por la noche),
- sus niveles de azúcar en la sangre son casi normales o inestables,
- cambia el sitio de la piel en el que se inyecta la insulina (por ejemplo del muslo a la parte alta
del brazo),
- padece una enfermedad grave del riñon o del hígado, o alguna otra enfermedad como el
hipotiroidismo.
Síntomas de aviso de la hipoglucemia
- En su cuerpo
Ejemplos de síntomas que le indican que su nivel de azúcar en sangre está bajando mucho o muy deprisa: sudoración, piel húmeda y pegajosa, ansiedad, latido rápido del corazón, tensión arterial alta, palpitaciones y latido irregular del corazón. Estos síntomas se producen a menudo antes que aparezcan los síntomas de bajo nivel de azúcar en el cerebro.
- En su cerebro
Ejemplos de síntomas que indican un nivel bajo de azúcar en el cerebro: dolores de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, cansancio, sopor, trastornos del sueño, inquietud, comportamiento agresivo, fallos de concentración, reacciones alteradas, depresión, confusión, trastornos del habla (a veces pérdida total del habla), trastornos visuales, temblor, parálisis, sensaciones de hormigueo (parestesia), sensaciones de entumecimiento y hormigueo en la zona de la boca, mareo, pérdida del autocontrol, incapacidad de cuidarse a sí mismo, convulsiones, pérdida del conocimiento.
Los primeros síntomas que le alertan de una hipoglucemia ("síntomas de aviso") pueden cambiar, atenuarse o faltar por completo si
- es una persona de edad avanzada, ha padecido diabetes durante mucho tiempo o si sufre un
cierto tipo de enfermedad nerviosa (neuropatía diabética autónoma),
- ha sufrido recientemente un episodio de hipoglucemia (por ejemplo el día anterior) o si ésta se
desarrolla gradualmente,
- tiene niveles casi normales o, al menos, niveles muy mejorados de azúcar en la sangre,
- ha cambiado recientemente de una insulina animal a una insulina humana como ABASAGLAR,
- está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Uso de ABASAGLAR con
otros medicamentos").
En tal caso, puede sufrir una hipoglucemia grave (e incluso desmayarse) antes de darse cuenta del problema. Esté siempre familiarizado con sus síntomas de aviso. Si fuera necesario, la realización con más frecuencia de un análisis de azúcar en sangre puede ayudar a identificar episodios hipoglucémicos leves, que en caso contrario podrían pasar inadvertidos. Si no está seguro de poder reconocer sus síntomas de aviso, evite situaciones (como conducir un coche) que puedan ponerle en peligro a usted o a otras personas como consecuencia de la hipoglucemia.
¿Qué debe hacer si sufre una hipoglucemia?
1. No se inyecte insulina. Ingiera inmediatamente de 10 a 20 g de azúcar, como glucosa, terrones de azúcar o una bebida endulzada con azúcar. Aviso: Los edulcorantes artificiales y los alimentos con edulcorantes artificiales en lugar de azúcar (como bebidas dietéticas) no sirven de ayuda para tratar la hipoglucemia.
2. Después, coma algo que aumente su nivel de azúcar en sangre a largo plazo (como pan o pasta). Su médico o enfermero deben haber comentado este tema antes con usted.
La recuperación de la hipoglucemia puede retrasarse porque ABASAGLAR tiene una acción prolongada.
3. Si la hipoglucemia reaparece, tome de nuevo otros 10 a 20 g de azúcar.
4. Consulte de inmediato con un médico si no es capaz de controlar la hipoglucemia o si ésta
reaparece. Indíquele lo siguiente a sus familiares, amigos y personas cercanas:
Si no es capaz de tragar o si pierde el conocimiento, necesitará una inyección de glucosa o de glucagón (un medicamento que incrementa el nivel de azúcar en la sangre). Estas inyecciones están justificadas aun cuando no tenga la certeza de que padece hipoglucemia.
Es recomendable analizar su nivel de azúcar en la sangre inmediatamente después de la ingestión de glucosa para confirmar que padece realmente hipoglucemia.
Instrucciones de uso
ABASAGLAR 100 unidades/ml KwikPen solución inyectable en pluma precargada
insulina glargina
POR FAVOR LEA ESTAS INSTRUCCIONES ANTES DE USAR
Lea las instrucciones de uso antes de empezar a administrarse ABASAGLAR y cada vez que empiece otro ABASAGLAR KwikPen. Es posible que haya nueva información. Esta información no reemplaza una conversación directa con su profesional sanitario sobre su enfermedad o su tratamiento.
ABASAGLAR KwikPen (“Pluma”) es una pluma desechable que contiene 300 unidades (3 ml) de insulina glargina. Puede inyectarse dosis múltiples utilizando una pluma. La pluma marca 1 unidad cada vez. Puede inyectar desde 1 a 60 80 unidades en una única inyección. Si su dosis es mayor de 60 80 unidades necesitará ponerse más de una inyección. El émbolo solo se mueve un poco con cada inyección y puede que no note que se mueve. El émbolo solo llegará al final del cartucho cuando haya utilizado las 300 unidades de la pluma.
No comparta su pluma con otras personas, incluso si ha cambiado la aguja. No reutilice o comparta agujas con otras personas. Puede que les transmita una infección o que esas personas le transmitan una infección.
No se recomienda que los invidentes o las personas con dificultades de visión utilicen esta pluma sin la ayuda de una persona entrenada en el uso de la pluma.
Partes del KwikPen
Capuchón de la Soporte Etiqueta Indicador
Pluma del Cartucho de Dosis
Clip del Sello de Goma Émbolo Cuerpo de Ventana de Botón de
Capuchón la Pluma Dosificación Dosificación
Partes de la Aguja de la Pluma Botón de Dosificación
(Agujas No Incluidas) con anillo verde
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Partes de la Aguja de la Pluma |
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Botón de Dosificación con anillo verde |
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Aguja |
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Protector Externo de la Aguja |
Protector Interno de la Aguja |
Lengüeta de Papel |
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Cómo reconocer ABASAGLAR KwikPen:
• Color de la pluma: Gris claro
• Botón de dosificación: Gris claro con anillo verde en el extremo
• Etiquetas: Gris claro con bandas de color verde
Materiales necesarios para inyectarse:
- ABASAGLAR KwikPen
- Aguja compatible con KwikPen (se recomiendan agujas para plumas de BD [Becton, Dickinson and Company]).
- Algodón.
Preparando su Pluma
- Lávese las manos con agua y jabón
- Compruebe la pluma para asegurarse de que está utilizando el tipo correcto de insulina. Esto es
especialmente importante si utiliza más de 1 tipo de insulina.
- No utilice su pluma pasada la fecha de caducidad impresa en la etiqueta o durante más de 28 días después de que haya empezado a utilizar la pluma.
- Utilice siempre una nueva aguja para cada inyección para ayudar a prevenir infecciones y la obstrucción de las agujas.
Paso 1:
• Tire del capuchón de la pluma.
- No quite la etiqueta de la pluma.
• Limpie el sello de goma con un algodón.
ABASAGLAR debe verse transparente e
incoloro. No lo utilice si está turbio, coloreado, o
si tiene partículas o acúmulos en su interior.
Paso 2:
• Seleccione una nueva aguja.
• Quite la lengüeta de papel del protector
externo de la aguja.
Paso 3:
• Empuje la aguja tapada en línea recta sobre
la pluma y enrosque la aguja hasta el tope.
Paso 4:
• Retire el protector externo de la aguja. No
lo tire.
• Retire el protector interno de la aguja y
deséchelo.
Purgando su pluma
Debe purgar su pluma antes de cada inyección.
• Purgar su pluma significa eliminar el aire que puede quedar dentro de la aguja y del cartucho
durante el uso normal y asegura que la pluma funciona correctamente.
• Si no purga la pluma antes de cada inyección, puede tener demasiada o poca cantidad de
insulina.
Paso 5:
• Para purgar su pluma gire el botón de
dosificación para seleccionar 2 unidades.
Paso 6:
• Sujete su pluma con la aguja apuntando
hacia arriba. Dé golpecitos al soporte del
cartucho suavemente para llevar las
burbujas de aire hacia arriba.
Paso 7:
• Continúe sujetando su pluma con la aguja
apuntando hacia arriba. Empuje el botón de
dosificación hasta que llegue al tope y
aparezca “0” en la ventana de dosificación.
Mantenga presionado el botón de
dosificación y cuente despacio hasta 5.
Debe aparecer insulina en la punta de la
aguja.
- Si no aparece insulina, repita los pasos
del purgado, pero no lo haga más de 4
veces.
- Si todavía no aparece insulina, cambie
la aguja y repita los pasos del purgado.
Las burbujas de aire pequeñas son normales y no
afectarán a su dosis.
Seleccionando su dosis
• Puede administrar de 1 a 60 80 unidades en una única inyección.
• Si su dosis es mayor de 60 80 unidades, necesitará ponerse más de una inyección.
– Si necesita ayuda para decidir cómo dividir las dosis, consulte a su profesional sanitario.
– Debe usar una aguja nueva para cada inyección y repetir los pasos del purgado.
Paso 8:
• Gire el botón de dosificación para
seleccionar el número de unidades que
necesite inyectarse. El indicador de dosis
debe alinearse con su dosis.
- La pluma marca 1 unidad cada vez.
- El botón de dosificación hace clic
cuando se gira.
- NO marque su dosis contando el
número de clics porque puede que
marque una dosis incorrecta.
- Puede corregir la dosis girando el
botón de dosificación en cualquier
dirección hasta que la dosis correcta se
alinee con el indicador de dosis.
- Los números pares están impresos en
el marcador.
(Ejemplo: se muestran 12 unidades en la ventana
de dosificación)
- Los números impares, después del
número 1, se muestran como líneas
enteras.
(Ejemplo: se muestran 25 unidades en la ventana
de dosificación)
• Compruebe siempre el número que
aparece en la Ventana de Dosificación
para asegurarse de que ha marcado la
dosis correcta.
• La pluma no le permitirá marcar más que el número de unidades que queden en la pluma.
• Si necesita inyectarse un número de unidades mayor que las que quedan en la pluma:
- puede inyectarse la cantidad que queda en su pluma y después usar una nueva pluma para inyectarse el resto de la dosis, o bien
- utilizar una nueva pluma e inyectarse la dosis completa.
• Es normal ver una pequeña cantidad de insulina sobrante en la pluma que no se puede inyectar.
Poniéndose la inyección
• Inyéctese su insulina como le haya mostrado su profesional sanitario.
• Cambie (alterne) el punto de inyección cada vez que se inyecte.
• No intente cambiar su dosis mientras se esté inyectando.
Paso 9:
Elija un punto de inyección.
• ABASAGLAR se inyecta debajo de la piel
(vía subcutánea) en la zona del abdomen,
nalgas, muslos o parte superior de los
brazos.
• Prepare su piel como le haya recomendado
su profesional sanitario.
Paso 10:
• Inserte la aguja en su piel.
• Presione el botón de dosificación hasta el
final.
• Mantenga presionado el
botón de dosificación y
cuente despacio hasta 5
antes de retirar la aguja.
No trate de inyectar la insulina girando el botón
de dosificación. NO recibirá insulina girando el
botón de dosificación.
Paso 11:
• Extraiga la aguja de su piel.
- La presencia de una gota de insulina en la
punta de la aguja es algo normal. No
afectará a su dosis.
• Compruebe el número en la ventana de
dosificación.
- Si ve un “0” en la ventana de
dosificación, ha recibido su dosis
completa.
- Si no ve un “0” en la ventana de
dosificación, no vuelva a marcar la dosis.
Inserte la aguja en la piel y termine de
inyectar.
- Si aún cree que no recibió la cantidad
completa que marcó para inyectarse, no
empiece de nuevo o repita la inyección.
Controle su glucosa en sangre como le
indicó su profesional sanitario.
- Si normalmente necesita 2 inyecciones
para conseguir la dosis completa,
asegúrese de ponerse la segunda
inyección.
El émbolo solo se mueve un poco con cada
inyección y puede que no se dé cuenta de que se
mueve.
Si ve sangre tras haber extraído la aguja de la
piel, presione ligeramente el punto de inyección
con un pedazo de gasa o algodón. No frote la
zona.
Después de su inyección
Paso 12:
• Coloque nuevamente con cuidado el
protector externo de la aguja.
Paso 13:
• Desenrosque la aguja tapada y deséchela
como le haya indicado su profesional
sanitario.
• No conserve la pluma con la aguja puesta a
fin de evitar fugas, que la aguja se obstruya,
y que entre aire en la pluma.
Paso 14:
• Vuelva a poner el capuchón de la pluma
alineando el clip del capuchón con el
indicador de dosis y empujando recto.
Eliminación de plumas y agujas
• Deposite las agujas usadas en un contenedor provisto de cierre para objetos punzantes resistente a perforación.
• No recicle el contenedor lleno de objetos punzantes.
• Consulte a su profesional sanitario sobre las opciones existentes para desechar adecuadamente
el contenedor para plumas y objetos punzantes.
• Las indicaciones sobre el manejo de agujas no pretenden sustituir las normas locales,
institucionales ni las dadas por los profesionales sanitarios.
Conservación de su pluma
Plumas sin usar
• Guarde las plumas sin utilizar en la nevera entre 2ºC y 8ºC.
• No congele ABASAGLAR. No lo use si se ha congelado.
• Las plumas sin usar pueden ser utilizadas hasta la fecha de caducidad impresa en la etiqueta, si
la pluma se ha conservado en la nevera.
Pluma en uso
• Guarde la pluma que esté usando actualmente a temperatura ambiente [por debajo de 30ºC] y
lejos del calor y la luz.
• Tire la pluma que esté usando después de 28 días, incluso si aún queda insulina dentro.
Información general sobre el uso seguro y eficaz de su pluma
• Mantener su pluma y agujas fuera de la vista y el alcance de los niños.
• No use su pluma si alguna de sus partes parece rota o dañada.
• Lleve siempre consigo una pluma adicional por si la suya se pierde o se daña.
Solución a algunos problemas con su pluma
• Si no puede retirar el capuchón de la pluma, gire suavemente el capuchón de un lado a otro, y
luego tire del capuchón hacia fuera.
• Si es difícil presionar el botón dosificador:
- Será más fácil inyectar si presiona el botón dosificador más despacio.
- Su aguja puede estar atascada. Ponga una aguja nueva y purgue la pluma.
- Pueden entrar polvo, restos de comida o líquido dentro de la pluma. Tire la pluma y consiga una nueva.
Si tiene algún problema o alguna pregunta sobre ABASAGLAR KwikPen, consulte con su profesional sanitario.
Fecha de la última revisión de este documento: 23 julio 2020