Prospecto ABACAVIR/LAMIVUDINA TARBIS 600 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Prospecto: información para el usuario

Abacavir/Lamivudina Tarbis 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

IMPORTANTE — Reacciones de hipersensibilidad

Abacavir/Lamivudina Tarbis contiene abacavir (que es también el principio activo de medicamentos como abacavir, dolutegravir/abacavir/lamivudina o abacavir/lamivudina/zidovudina). Algunas personas que toman abacavir pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica grave), que puede poner en riesgo la vida si se continúa tomando medicamentos que contienen abacavir.

Debe leer atentamente la información sobre “Reacciones de hipersensibilidad” en la sección 4 de este prospecto.

El envase de Abacavir/Lamivudina Tarbis incluye una Tarjeta de Información para recordarle a usted y al personal médico la hipersensibilidad a abacavir. Debe sacar esta tarjeta y llevarla siempre con usted.

Contenido del prospecto

1. Qué es Abacavir/Lamivudina Tarbis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Abacavir/Lamivudina Tarbis
3. Cómo tomar Abacavir/Lamivudina Tarbis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Abacavir/Lamivudina Tarbis
6. Contenido del envase e información adicional

Abacavir/lamivudina se utiliza en el tratamiento de la infección producida por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) en adultos, adolescentes y en niños que pesen al menos 25 kg.

Abacavir/lamivudina contiene dos principios activos que se usan para el tratamiento de la infección producida por el VIH: abacavir y lamivudina. Ambos pertenecen a un grupo de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTIs).

Abacavir/lamivudina no cura completamente la infección por el VIH; reduce la cantidad de virus en el organismo y la mantiene en un nivel bajo. También aumenta el número de células CD4 en sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos que desempeñan una importante función ayudando a su organismo a luchar contra la infección.

No todo el mundo responde al tratamiento con abacavir/lamivudina de la misma manera. Su médico controlará la eficacia de su tratamiento.

No tome Abacavir/Lamivudina Tarbis

Lea atentamente toda la información sobre reacciones de hipersensibilidad en la sección 4 de este prospecto.

Consulte a su médico si piensa que le afecta alguna de estas circunstancias.

Tenga especial cuidado con Abacavir/Lamivudina Tarbis

Algunas personas que toman abacavir/lamivudina u otros tratamientos combinados frente al VIH tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves. Usted necesita saber que hay un mayor riesgo:

Consulte a su médico antes de empezar a tomar abacavir/lamivudina si padece alguna de estas circunstancias. Puede necesitar pruebas adicionales, incluyendo análisis de sangre, mientras toma este medicamento. Para más información vea la sección 4.

Reacciones de hipersensibilidad a abacavir

Incluso los pacientes que no presentan el gen HLA-B*5701 pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad (una reacción alérgica grave).

Lea atentamente la información sobre reacciones de hipersensibilidad en la sección 4 de este prospecto.

Riesgo de eventos cardiovascularesNo se puede excluir una asociación entre el tratamiento con abacavir y un riesgo aumentado de eventos cardiovasculares.

Informe a su médico si tiene problemas cardiovasculares, fuma o sufre de enfermedades que puedan aumentar su riesgo de enfermedades cardiovasculares como la tensión sanguínea alta y la diabetes. No deje de tomar abacavir/lamivudina a menos que su médico se lo aconseje.

Esté atento a los síntomas importantes

Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves. Usted necesita conocer a qué signos y síntomas importantes debe prestar atención mientras está tomando abacavir/lamivudina.

Lea la información sobre “Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH” en la sección 4 de este prospecto.

Otros medicamentos y Abacavir/Lamivudina Tarbis

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los medicamentos a base de plantas y los adquiridos sin receta.

Recuerde informar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras está tomando abacavir/lamivudina.

Los siguientes medicamentos no se deben usar junto con Abacavir/Lamivudina Tarbis:

Informe a su médico si está siendo tratado con alguno de estos medicamentos.

Algunos medicamentos interaccionan con Abacavir/Lamivudina Tarbis

Éstos incluyen:

Informe a su médico si está tomando fenitoína. Su médico puede necesitar hacerle un seguimiento mientras esté tomando abacavir/lamivudina.

Informe a su médico si está tomando metadona.

              Informe a su médico o farmacéutico si está siendo tratado con alguno de éstos.

Embarazo

No se recomienda el uso de Abacavir/Lamivudina Tarbis durante el embarazo. Abacavir/lamivudina y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en los bebés durante el embarazo.

Si ha estado tomando abacavir/lamivudina durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su niño. En niños cuyas madres tomaron INTIs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos.

Lactancia

La lactancia no está recomendada en mujeres con VIH, porque la infección por el VIH puede pasar al bebé a través de la leche materna. Una pequeña cantidad de los componentes de abacavir/lamivudina también puede pasar a la leche materna.

Si está dando el pecho, o tiene dudas sobre la lactancia: consulte con su médico inmediatamente.

Conducción y uso de máquinas

Abacavir/lamivudina puede provocar efectos adversos que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Consulte con su médico acerca de su capacidad para conducir o manejar máquinas mientras está tomando abacavir/lamivudina.

Información importante sobre algunos de los componentes de Abacavir/Lamivudina Tarbis

Abacavir/lamivudina contiene un colorante llamado amarillo anaranjado (E110), que puede causar reacciones alérgicas en algunas personas.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Abacavir/Lamivudina para adultos, adolescentes y niños que pesen al menos 25 kg o más, es de un comprimido una vez al día.

Trague los comprimidos enteros, con un poco de agua. Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Mantenga un contacto regular con su médico

Abacavir/lamivudina ayuda a controlar su estado. Necesitará tomarlo todos los días para evitar que su enfermedad empeore. Puede continuar desarrollando otras infecciones y enfermedades asociadas con la infección por el VIH.

Permanezca en contacto con su médico y no deje de tomar abacavir/lamivudina sin hablar primero con su médico.

Si toma más Abacavir/Lamivudina Tarbis del que debe

Si accidentalmente toma más abacavir/lamivudina del que debe, comuníqueselo a su médico o farmacéutico, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano para más información.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Abacavir/Lamivudina Tarbis

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe con su tratamiento habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Es importante tomar abacavir/lamivudina de forma regular, dado que la ingesta irregular de abacavir/lamivudina puede incrementar el riesgo de sufrir una reacción de hipersensibilidad.

Si interrumpe el tratamiento con Abacavir/Lamivudina Tarbis

Si por alguna razón, ha dejado de tomar abacavir/lamivudina — especialmente porque piensa que tiene efectos adversos o por otra enfermedad:

Consulte a su médico antes de volver a iniciar el tratamiento. Su médico comprobará si sus síntomas estaban relacionados con una reacción de hipersensibilidad. Si su médico considera que pudo haber relación, le indicará que nunca debe volver a tomar abacavir/lamivudina o cualquier otro medicamento que contenga abacavir (ej. abacavir, dolutegravir/abacavir/lamivudina o abacavir/lamivudina/zidovudina ). Es importante que siga esta advertencia.

Si su médico le aconseja reiniciar el tratamiento con abacavir/lamivudina, puede pedirle que tome las primeras dosis en un lugar donde tenga fácil acceso a asistencia médica por si fuese necesario.

Durante el tratamiento frente al VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos frente al VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Cuando esté en tratamiento frente al VIH, puede ser difícil diferenciar si un síntoma es un efecto adverso de abacavir/lamivudina o de otros medicamentos que esté tomando, o es debido a un efecto propio de la enfermedad producida por el VIH. Por ello, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio en su salud.

Incluso los pacientes que no presentan el gen HLA-B*5701 pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad (una reacción alérgica grave), descrita en este prospecto en el recuadro llamado “Reacciones de hipersensibilidad”.

Es muy importante que lea y comprenda la información sobre esta grave reacción.

Además de los efectos adversos listados a continuación para Abacavir/Lamivudina Tarbis, se pueden desarrollar otros trastornos durante el tratamiento combinado frente al VIH.

Es importante que lea la información bajo el epígrafe “Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH”.

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas y pueden reflejarse en los análisis de sangre:

Efectos adversos raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:

Los efectos adversos raros que pueden aparecer en los análisis de sangre son:

Efectos adversos muy raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:

Si nota cualquiera de estos síntomas contacte con un médico urgentemente.

Un efecto adverso muy raro que puede aparecer en los análisis de sangre es:

Si sufre efectos adversos

Informe a su médico o farmacéutico si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.

Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH

Los tratamientos combinados, como abacavir/lamivudina, pueden causar que otros trastornos se desarrollen durante el tratamiento frente al VIH.

Síntomas de infección e inflamación

Exacerbación de infecciones antiguas

Las personas con infección avanzada por el VIH (SIDA) tienen un sistema inmunitario debilitado y es más probable que desarrollen infecciones graves (infecciones oportunistas). Tales infecciones pueden haber estado "latentes" y no haber sido detectadas por el sistema inmunitario debilitado antes de que se comenzara el tratamiento. Después de comenzar el tratamiento, el sistema inmunológico se vuelve más fuerte, de forma que empieza a luchar contra estas infecciones, que pueden causar síntomas de infección o inflamación. Los síntomas generalmente incluyen fiebre, además de algunos de los siguientes:

En casos raros, como el sistema inmunológico se vuelve más fuerte, también puede atacar tejidos sanos (trastornos autoinmunitarios). Los síntomas de los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después de comenzar a tomar medicamentos para tratar la infección por el VIH. Los síntomas pueden incluir:

Si observa cualquier síntoma de infección e inflamación o si usted nota cualquiera de los síntomas anteriores:

Informe a su médico inmediatamente. No tome ningún otro medicamento para la infección sin que su médico se lo aconseje.

Puede tener problemas con sus huesos

Algunos pacientes que reciben un tratamiento combinado frente al VIH desarrollan una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis. Con esta enfermedad, parte del tejido óseo muere debido a una reducción del aporte de sangre al hueso. Las personas tienen más probabilidad de padecer esta enfermedad:

Los signos de la osteonecrosis incluyen:

Si nota cualquiera de estos síntomas:

Informe a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También pueden comunicarse directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Para blíster de PVC / PVDC- Aluminio: Conservar por debajo de 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Abacavir/Lamivudina Tarbis

Los principios activos son abacavir y lamivudina.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina (E460), carboximetilalmidón sódico de patata (E468), Sílice coloidal anhidra (E551) y estearato de magnesio (E470b).

Recubrimiento del comprimido: Opadry Naranja que contiene hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110) y polisorbato 80 (E433).

Aspecto de Abacavir/Lamivudina Tarbis y contenido del envase

Abacavir/Lamivudina Tarbis es un comprimido recubierto con película biconvexo, con forma de cápsula modificada, de color naranja (aproximadamente 20,6 x 8,6 mm) con la inscripción “H” en una cara y “A1” en la otra.

Abacavir/Lamivudina Tarbis está disponible en blísteres de OPA-Aluminio-PVC/Aluminio o PVC-PVDC/Aluminio que contienen 30, 60, 90 ó 120 comprimidos o 30x1, 60x1, 90x1 y 120x1 comprimidos en blísters perforados unidosis.

Abacavir/Lamivudina Tarbis está disponible en un frasco de plástico blanco (HDPE) con un cierre de plástico blanco a prueba de niños que contiene 30 ó 90 (3 frascos de 30) comprimidos. Cada frasco contiene un bote desecante de gel de sílice que debe mantenerse en el frasco para ayudar a proteger sus tabletas y no debe tragarse.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

España

Responsable de la fabricación

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con siguientes nombres:

Alemania:     Abacavir/Lamivudin Amarox 600 mg/300 mg Filmtabletten               

Países Bajos: Abacavir/Lamivudine Amarox 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten             

España:         Abacavir/Lamivudina Tarbis 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG Reino Unido: Abacavir/Lamivudine Amarox 600 mg/ 300 mg film-coated tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: 01/2024

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/