Prospecto ABACAVIR/LAMIVUDINA PHAROS 600 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Prospecto: Información para el usuario

Abacavir/Lamivudina PharOS 600 mg/300 mg comprimidos

recubiertos con películaEFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

IMPORTANTE — Reacciones de hipersensibilidad

Abacavir/Lamivudina PharOS contiene abacavir (que es también el principio activo de medicamentos como Trizivir y Ziagen). Algunas personas que toman abacavir pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica grave), que puede poner en riesgo la vida si se continúa tomando abacavir.

Debe leer atentamente la información sobre “Reacciones de hipersensibilidad” en la sección 4 de este prospecto.

El envase de Abacavir/Lamivudina PharOS incluye una Tarjeta de Información para recordarle a usted y al personal médico la hipersensibilidad a abacavir. Debe sacar esta tarjeta y llevarla siempre con usted.

Contenido del prospecto

1. Qué es Abacavir/Lamivudina PharOS y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Abacavir/Lamivudina PharOS
3. Cómo tomar Abacavir/Lamivudina PharOS
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Abacavir/Lamivudina PharOS
6. Contenido del envase e información adicional

Abacavir/Lamivudina PharOS se utiliza en el tratamiento de la infección producida por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) en adultos, adolescentes y en niños que pesen al menos 25 kg.

Abacavir/Lamivudina PharOScontiene dos principios activos que se usan para el tratamiento de la infección producida por el VIH: abacavir y lamivudina. Ambos pertenecen a un grupo de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIANs).

Abacavir/Lamivudina PharOS no cura completamente la infección por el VIH; reduce la cantidad de virus en el organismo y la mantiene en un nivel bajo. También aumenta el número de células CD4 en sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos que desempeñan una importante función ayudando a su organismo a luchar contra la infección.

No todo el mundo responde al tratamiento con Abacavir/Lamivudina PharOSde la misma manera. Su médico controlará la eficacia de su tratamiento.

No tome Abacavir/Lamivudina PharOS

• si es alérgico (hipersensible) a abacavir (o a cualquier otro medicamento que contenga abacavir, lamivudina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Lea atentamente toda la información sobre reacciones de hipersensibilidad en la sección 4 de este prospecto.

• si padece una enfermedad hepática grave

Consulte a su médico si piensa que padece alguna de estas circunstancias.

No tome Abacavir/Lamivudina PharOS

Tenga especial cuidado con Abacavir/Lamivudina PharOS

Algunas personas que toman Abacavir/Lamivudina u otros tratamientos combinados frente al VIH tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves. Usted necesita saber que hay un mayor riesgo:

• si alguna vez ha tenido una enfermedad hepática, incluyendo hepatitis B o C (si tiene hepatitis B no deje de tomar Abacavir/Lamivudina sin el consejo de su médico, ya que podría empeorar)
• si tiene un sobrepeso importante (especialmente si es mujer)
• si es diabético y se trata con insulina
• si tiene algún un problema de riñón.

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Abacavir/Lamivudina PharOs si padece alguna de estas circunstancias. Puede necesitar pruebas adicionales, incluyendo análisis de sangre, mientras toma este medicamento. Para más información vea la sección 4.

Reacciones de hipersensibilidad

Incluso los pacientes que no presentan el gen HLA-B*5701 pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad (una reacción alérgica grave).

Lea atentamente la información sobre reacciones de hipersensibilidad en la sección 4 de este prospecto.

Riesgo de ataque al corazón

No puede excluirse una asociación entre el tratamiento con abacavir y un riesgo aumentado de ataque al corazón.

Informe a su médico si tiene problemas de corazón, fuma o sufre de enfermedades que puedan aumentar su riesgo de enfermedad cardiaca como la tensión sanguínea alta y la diabetes. No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo aconseje.

Esté atento a los síntomas importantes

Algunas personas que toman medicamentos para la infección por VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves. Usted necesita conocer a qué signos y síntomas importantes debe prestar atención mientras está tomando Abacavir/Lamivudina.

Lea la información sobre “Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH” en la sección 4 de este prospecto.

Proteja a otras personas

• La infección por VIH se transmite por mantener contacto sexual con alguien que padezca la infección o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas). Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para evitar infectar a otras personas.

Otros medicamentos y  Abacavir/Lamivudina PharOS

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los medicamentos a base de plantas y los adquiridos sin receta.

Recuerde informar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras está tomando Abacavir/Lamivudina.

Los siguientes medicamentos no se deben usar junto con Abacavir/Lamivudina PharOS:

• emtricitabina, para tratar la infección por VIH
• otros medicamentos que contengan lamivudina, utilizados para tratar la infección por VIH  o la hepatitis B
• altas dosis de cotrimoxazol (asociación de trimetoprim y sulfametoxazol), un antibiótico
• cladribina, utilizada para tratar la leucemia de células pilosas.

Informe a su médico si está siendo tratado con alguno de estos medicamentos.

Algunos medicamentos interaccionan con Abacavir/Lamivudina PharOS

Éstos incluyen:

• fenitoína, para tratar la epilepsia.

Informe a su médico si está tomando fenitoína. Su médico puede necesitar hacerle un seguimiento mientras esté tomando este medicamento.

• metadona, usada como sustituto de la heroína. Abacavir aumenta la velocidad a la cual la metadona se elimina del organismo. Si está tomando metadona, deberá ser controlado por si sufre algún síntoma de abstinencia. Puede necesitar que su dosis de metadona sea modificada.

Informe a su médico si está tomando metadona.

• ribavirina, para el tratamiento de la hepatitis C. Abacavir puede hacer que la combinación de ribavirina e interferón pegilado sea menos eficaz en la reducción de los niveles del virus de la hepatitis C en el cuerpo.

Informe a su médico si está tomando ribavirina

Embarazo

No se recomienda el uso de Abacavir/Lamivudina PharOS durante el embarazo. Abacavir/Lamivudina y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en los fetos  durante el embarazo. Si se queda embarazada mientras está tomando Abacavir/Lamivudina, es posible que su bebé requiera un mayor control (incluyendo análisis de sangre) para asegurar que se está desarrollando con normalidad.

Si está embarazada, si se queda embarazada, o si está planeando quedarse embarazada:

Consulte con su médico inmediatamente sobre los riesgos y beneficios de tomar Abacavir/Lamivudina u otros medicamentos para tratar la infección por VIH, durante su embarazo.

Lactancia

Las mujeres infectadas por el VIH no deben dar el pecho a sus hijos, porque la infección por VIH puede pasar al bebé a través de la leche materna. Una pequeña cantidad de los componentes de Abacavir/Lamivudina también puede pasar a la leche materna.

Si está dando el pecho, o tiene dudas sobre la lactancia:

Consulte con su médico inmediatamente.

Conducción y uso de máquinas

Abacavir/Lamivudina puede provocar efectos adversos que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Consulte con su médico acerca de su capacidad para conducir o manejar máquinas mientras está tomando este medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Abacavir/Lamivudina PharOS

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene un colorante llamado amarillo anaranjado (E110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicilico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Abacavir/Lamivudina PharOS para adultos, adolescentes y niños que pesen al menos 25 kg o más, es de un comprimido una vez al día.

Trague los comprimidos enteros, con un poco de agua. Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Mantenga un contacto regular con su médico.

Abacavir/Lamivudina ayuda a controlar su estado. Necesitará tomarlo todos los días para evitar que su enfermedad empeore. Puede continuar desarrollando otras infecciones y enfermedades asociadas con la infección por VIH.

Permanezca en contacto con su médico y no deje de tomar Abacavir/Lamivudina sin hablar primero con su médico.

Si toma más Abacavir/Lamivudina PharOS del que debe

Si accidentalmente toma más Abacavir/Lamivudina del que debe, comuníqueselo a su médico o farmacéutico, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano para más información.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvida tomar Abacavir/Lamivudina PharOS

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe con su tratamiento habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Es importante tomar Abacavir/Lamivudina de forma regular, dado que la ingesta irregular de Abacavir/Lamivudina puede incrementar el riesgo de sufrir una reacción de hipersensibilidad.

Si interrumpe el tratamiento con Abacavir/Lamivudina PharOS

Si por alguna razón, ha dejado de tomar Abacavir/Lamivudina   especialmente porque piensa que tiene efectos adversos o por otra enfermedad:

Consulte a su médico antes de volver a iniciar el tratamiento. Su médico comprobará si sus síntomas estaban relacionados con una reacción de hipersensibilidad. Si su médico considera que pudo haber relación, le indicará que nunca debe volver a tomar Abacavir/Lamivudina PharOS o cualquier otro medicamento que contenga abacavir. Es importante que siga esta advertencia.

Si su médico le aconseja reiniciar el tratamiento con Abacavir/Lamivudina, puede pedirle que tome las primeras dosis en un lugar donde tenga fácil acceso a asistencia médica por si fuese necesario.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Cuando esté en tratamiento frente al VIH, puede ser difícil diferenciar si un síntoma es un efecto adverso de Abacavir/Lamivudina o de otros medicamentos que esté tomando, o es debido a un efecto propio de la enfermedad producida por el VIH.

Por ello, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio en su salud.

Incluso los pacientes que no presentan el gen HLA-B*5701 pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad (una reacción alérgica grave), descrita en este prospecto en el recuadro llamado "Reacciones de hipersensibilidad".

Es muy importante que lea y comprenda la información sobre esta reacción grave

Además de los efectos adversos listados a continuación para este medicamento, se pueden desarrollar otros trastornos durante el tratamiento combinado frente al VIH.

Es importante que lea la información bajo el epígrafe “Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH”.

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes:

• reacción de hipersensibilidad
• dolor de cabeza
• vómitos
• malestar (náuseas)
• diarrea
• dolor de estómago
• pérdida de apetito
• cansancio, falta de energía
• fiebre (temperatura elevada)
• sensación de malestar general
• dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• dolores musculares y molestias
• dolor de las articulaciones
• tos
• nariz irritada o con exceso de secreción nasal
• erupción cutánea
• pérdida de cabello.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes y pueden reflejarse en los análisis de sangre:

• recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) o recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia)
• aumento del nivel de enzimas producidas por el hígado
• una disminución en el número de células implicadas en la coagulación sanguínea (trombocitopenia).

Efectos adversos raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes:

• alteraciones hepáticas, como ictericia, aumento del tamaño del hígado o hígado graso, inflamación (hepatitis)
• acidosis láctica (ver la siguiente sección “Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH”)
• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• rotura del tejido muscular

Los efectos adversos raros que pueden aparecer en los análisis de sangre son:

• aumento de una enzima llamada amilasa.

Efectos adversos muy raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes:

• entumecimiento, sensación de hormigueo en la piel (pinchazos)
• sensación de debilidad en las extremidades
• erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
• erupción diseminada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y los genitales (síndrome de Stevens–Johnson), y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrolisis epidérmica tóxica).

Si nota cualquiera de estos síntomas contacte con un médico urgentemente.

Un efecto adverso muy raro que puede aparecer en los análisis de sangre es:

• fallo de la médula ósea en producir nuevos glóbulos rojos (aplasia pura de glóbulos rojos).

Si sufre efectos adversos

Informe a su médico o farmacéutico si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.

Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH

Los tratamientos combinados, como Abacavir/Lamivudina, pueden causar que otros trastornos se desarrollen durante el tratamiento frente al VIH.

Síntomas de infección e inflamación

Las personas con infección avanzada por el VIH (SIDA) tienen un sistema inmunitario debilitado y es más probable que desarrollen infecciones graves (infecciones oportunistas). Tales infecciones pueden haber estado "latentes" y no haber sido detectadas por el sistema inmunitario debilitado antes de que se comenzara el tratamiento. Después de comenzar el tratamiento, el sistema inmunológico se vuelve más fuerte, de forma que empieza a luchar contra estas infecciones, que pueden causar síntomas de infección o inflamación. Los síntomas generalmente incluyen fiebre, además de algunos de los siguientes:

• dolor de cabeza
• dolor de estómago
• dificultad para respirar

En casos raros, como el sistema inmunológico se vuelve más fuerte, también puede atacar tejidos sanos (trastornos autoinmunitarios). Los síntomas de los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después de comenzar a tomar medicamentos para tratar la infección por el VIH. Los síntomas pueden incluir:

• palpitaciones (latidos cardíacos rápidos o irregulares) o temblor
• hiperactividad (excesiva inquietud y movimiento)
• debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo.

Si observa cualquier síntoma de infección e inflamación o si usted nota cualquiera de los síntomas anteriores:

Informe a su médico inmediatamente. No tome  ningún otro medicamento para la infección sin que su médico se lo aconseje.

Su silueta corporal puede verse modificada

Las personas que toman un tratamiento combinado frente al VIH pueden notar cambios en su silueta corporal, debido a cambios en la distribución de la grasa:

• Puede haber pérdida de grasa en las piernas, brazos y cara.
• Puede haber aumento de la grasa en la barriga (abdomen), en el pecho o en órganos internos.
• Pueden aparecer acúmulos de grasa en la parte de atrás del cuello (joroba de búfalo).

En este momento se desconocen las causas y los efectos a largo plazo sobre la salud de estos acontecimientos. Si usted advierte cambios en su silueta corporal:

Informe a su médico.

La acidosis láctica es un efecto adverso raro pero grave

Algunas personas que toman Abacavir/Lamivudina u otros medicamentos similares (ITIANs), desarrollan un trastorno denominado acidosis láctica, junto con un aumento del tamaño del hígado.

La acidosis láctica se debe a un aumento de los niveles de ácido láctico en el organismo. Es raro, y si aparece, normalmente se desarrolla después de unos pocos meses de tratamiento. Puede suponer un riesgo para la vida, al causar fallos en órganos internos.

Es más probable que la acidosis láctica se desarrolle en personas que tienen alguna afección hepática o en personas obesas (sobrepeso importante), especialmente mujeres.

Los signos de la acidosis láctica incluyen:

• malestar (náuseas), vómitos
• dolor de estómago
• sensación de malestar general
• pérdida de apetito, pérdida de peso
• respiración dificultosa, rápida y profunda
• entumecimiento o debilidad de las extremidades.

Durante su tratamiento, su médico controlará cualquier signo que indique que puede estar desarrollando acidosis láctica. Si tiene cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente o le preocupa algún otro síntoma:

Acuda a su médico tan pronto como le sea posible.

Puede tener problemas con sus huesos

Algunos pacientes que reciben un tratamiento combinado frente al VIH desarrollan una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis. Con esta enfermedad, parte del tejido óseo muere debido a una reducción del aporte de sangre al hueso. Las personas tienen más probabilidad de padecer esta enfermedad:

• si han estado tomando un tratamiento combinado durante un largo periodo de tiempo
• si también toman unos medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
• si beben alcohol
• si su sistema inmunitario está muy debilitado
• si tienen sobrepeso.

Los signos de la osteonecrosis incluyen:

• rigidez en las articulaciones
• dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla u hombro)
• dificultad de movimiento.

Si nota cualquiera de estos síntomas:

Informe a su médico.

Otros efectos que pueden aparecer en los análisis de sangre

El tratamiento combinado frente al VIH también puede causar:

• aumento de los niveles de ácido láctico en sangre, que en raras ocasiones puede derivar en una acidosis láctica
• aumento de los niveles de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre
• resistencia a la insulina (por lo que si es diabético, puede que tenga que cambiar su dosis de insulin para controlar su nivel de azúcar en sangre).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister o el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Para los frascos:

Una vez abierto: Se ha demostrado la estabilidad química, física y microbiológica en uso durante 30 días por debajo de 25 ° C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de  Abacavir/Lamivudina PharOS

- Los principios activos de Abacavir/Lamivudina PharOS comprimidos recubiertos con película son 600 mg de abacavir y 300 mg de lamivudina.

- Los demás componentes son celulosa microcristalina PH 102 (E460), celulosa microcristalina PH 200 (E460), almidón glicolato sódico (tipo A) de patata, povidona K 90 (E 1201), estearato de magnesio (E470b), hipromelosa 5 (E464), macrogol 400 (E1521), dióxido de titanio (E171), amarillo anaranjado S  (E110).

Aspecto del producto y contenido del envase

Abacavir/Lamivudina PharOS comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película con forma de cápsula modificada de color naranja. Las dimensiones de los comprimidos son 19,4 mm x 10,4 mm.

Abacavir/Lamivudina PharOS está disponible en blísteres blancos ópacos de aluminio - PVC/ PE/PVDC  que contienen 30 comprimidos.

Abacavir/Lamivudina PharOS está disponible en frascos de polietileno de alta densidad de color blanco, con tapa blanca de plástico (PP) que contienen 30 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

PharOS – Pharmaceutical Oriented Services Ltd

Lesvou str. (end), Thesi Loggos, Industrial Zone, 144 52 Metamorfossi Attikis

Grecia

Responsable de la fabricación

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate 3056 Limassol

Chipre

Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2016