Prospecto ABACAVIR/LAMIVUDINA MYLAN PHARMA 600 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Prospecto: información para el paciente

Abacavir/LLamivudina Mylan Pharma 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

IMPORTANTE --- Reacciones de hipersensibilidad

Abacavir/LLamivudina Mylan Pharma contiene abacavir. Algunas personas que toman abacavir pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica grave), que puede poner en riesgo la vida si se continúa tomando medicamentos que contienen abacavir. Debe leer atentamente la información sobre “Reacciones de hipersensibilidad” en la sección 4 de este prospecto.

El envase de Abacavir/LLamivudina Mylan Pharma incluye una Tarjeta de información para recordarle a usted y al personal médico la hipersensibilidad a abacavir. Debe sacar esta tarjeta y llevarla siempre con usted .

Contenido del prospecto

1.   Qué es Abacavir/Lamivudina Mylan Pharma y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Abacavir/Lamivudina Mylan Pharma

3.   Cómo tomar Abacavir/Lamivudina Mylan Pharma

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Abacavir/Lamivudina Mylan Pharma

6.   Contenido del envase e información adicional

Abacavir/lamivudina se utiliza en el tratamiento de la infección producida por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) en adultos, adolescentes y en niños que pesen al menos 25 kg.

Abacavir/lamivudina contiene dos principios activos que se usan para el tratamiento de la infección producida por el VIH: abacavir y lamivudina. Ambos pertenecen a un grupo de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITINs).

Abacavir/lamivudina no cura completamente la infección por el VIH; reduce la cantidad de virus en el organismo y la mantiene en un nivel bajo. También aumenta el número de células CD4 en sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos que desempeñan una importante función ayudando a su organismo a luchar contra la infección.

No todo el mundo responde al tratamiento con abacavir/lamivudina de la misma manera. Su médico controlará la eficacia de su tratamiento.

No tome Abacavir/Lamivudina Mylan Pharma

• Si es alérgico (hipersensible) a abacavir (o a cualquier otro medicamento que contenga abacavir --- (por ejemplo abacavir/lamivudina, abacavir/lamivudina/zidovudina, abacavir/dolutegravir/lamivudina), lamivudina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

Lea atentamente toda la información sobre reacciones de hipersensibilidad en la sección 4.

Consulte a su médico si piensa que le afecta alguna de estas circunstancias. No tome este medicamento.

Advertencias y precauciones

Tenga especial cuidado con Abacavir/Lamivudina Mylan Pharma

Algunas personas que toman abacavir/lamivudina u otros tratamientos combinados frente al VIH tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves. Debe ser consciente de los riesgos adicionales:

• Si tiene una enfermedad hepática moderada o grave
• Si alguna vez ha tenido una enfermedad hepática, incluyendo hepatitis B o C (si tiene hepatitis B no deje de tomar este medicamento sin el consejo de su médico, ya que su hepatitis podría reaparecer)
• Si tiene un sobrepeso importante (especialmente si es mujer)
• Si tiene algún  problema de riñón.

Consulte a su médico antes de empezar a tomar abacavir/lamivudina  si padece alguna de estas circunstancias. Puede necesitar pruebas adicionales, incluyendo análisis de sangre, mientras toma este medicamento. Para más información ver sección 4.

Reacciones de hipersensibilidad a abacavir

Incluso los pacientes que no presentan el gen HLA-B*5701 pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad (una reacción alérgica grave).

Lea atentamente la información sobre reacciones de hipersensibilidad en la sección 4 de este prospecto.

Riesgo de eventos cardiovasculares

No puede excluirse que abacavir puede incrementar el riesgo de sufrir eventos cardiovasculares..

Informe a su médico si tiene problemas cardiovasculares, fuma o sufre de enfermedades que puedan aumentar su riesgo de enfermedades cardiovasculares como la tensión sanguínea alta y la diabetes. No deje de tomar abacavir/lamivudina a menos que su médico se lo aconseje.

Esté atento a los síntomas importantes

Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves. Necesita conocer a qué signos y síntomas importantes debe prestar atención mientras está tomando abacavir/lamivudina.

Lea la información sobre “Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH” en la sección 4 de este prospecto.

Otros medicamentos y Abacavir/Lamivudina Mylan Pharma

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los medicamentos a base de plantas y los adquiridos sin receta.

Recuerde informar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras está tomando abacavir/lamivudina .

Los siguientes medicamentos no se deben usar junto con abacavir/lamivudina

• Emtricitabina, para tratar la infección por el VIH
• Otros medicamentos que contengan lamivudina, utilizados para tratar la infección por el VIH o la hepatitis B
• Altas dosis de trimetoprima/sulfametoxazol, un antibiótico
• cladribina, utilizada para tratar la leucemia de células pilosas.

Informe a su médico si está siendo tratado con alguno de estos medicamentos.

Algunos medicamentos interaccionan con abacavir/lamivudina

Éstos incluyen:

• Fenitoína, para tratar la epilepsia.

Informe a su médico si está tomando fenitoína. Su médico puede necesitar hacerle un seguimiento mientras esté tomando abacavir/lamivudina.

• Metadona, usada como sustituto de la heroína. Abacavir aumenta la velocidad a la cual la metadona se elimina del organismo. Si está tomando metadona, deberá ser controlado por si sufre algún síntoma de abstinencia. Puede necesitar que su dosis de metadona sea modificada.

Informe a su médico si está tomando metadona.

• Medicamentos (normalmente líquidos) que contienen sorbitol y otros alcoholes azucarados (como xilitol, manitol, lactitol, maltitol), si se toman regularmente..

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de ellos.

• Riociguat, para tratar la presión arterial elevada en los vasos sanguíneos (arterias pulmonares) que transportan sangre desde el corazón a los pulmones

.

• Es posible que su médico deba reducir su dosis de riociguat, ya que abacavir puede aumentar los niveles sanguíneos de riociguat.

Embarazo

No se recomienda el uso de abacavir/lamivudina durante el embarazo. Este medicamento y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en los bebés durante el embarazo. Si ha estado tomando abacavir/lamivudina durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su niño. En niños cuyas madres tomaron INTIs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos.

Lactancia

No se recomienda que las mujeres que conviven con el VIH den el pecho, porque la infección por el VIH puede pasar al bebé a través de la leche materna. Una pequeña cantidad de los componentes de abacavir/lamivudina también puede pasar a la leche materna.

Si está dando el pecho o piensa dar el pecho, debe consultar con su médico lo antes posible.

Conducción y uso de máquinas

Abacavir/lamivudina puede provocar efectos adversos que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Consulte con su médico acerca de su capacidad para conducir o manejar máquinas mientras está tomando este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de abacavir/lamivudina para adultos, adolescentes y niños que pesen al menos 25 kg o más, es de un comprimido una vez al día.

Trague los comprimidos enteros, con un poco de agua. Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Mantenga un contacto regular con su médico

Abacavir/lamivudina ayuda a controlar su estado. Necesitará tomarlo todos los días para evitar que su enfermedad empeore. Puede continuar desarrollando otras infecciones y enfermedades asociadas con la infección por el VIH.

Permanezca en contacto con su médico y no deje de tomar este medicamento sin hablar primero con su médico.

Si toma más Abacavir/Lamivudina Mylan Pharma del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Abacavir/Lamivudina Mylan Pharma

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe con su tratamiento habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Es importante tomar este medicamento de forma regular, dado que la ingesta irregular del mismo puede incrementar el riesgo de sufrir una reacción de hipersensibilidad.

Si interrumpe el tratamiento con Abacavir/Lamivudina Mylan Pharma

Si por alguna razón, ha dejado de tomar este medicamento — especialmente porque piensa que tiene efectos adversos o por otra enfermedad:

Consulte a su médico antes de volver a iniciar el tratamiento. Su médico comprobará si sus síntomas estaban relacionados con una reacción de hipersensibilidad. Si su médico considera que pudo haber relación, le indicará que nunca debe volver a tomar este medicamento, o cualquier otro medicamento que contenga abacavir (por ejemplo  abacavir/lamivudina, abacavir/lamivudina/zidovudina, abacavir/dolutegravir/lamivudina). Es importante que siga esta advertencia.

Si su médico le aconseja reiniciar el tratamiento con abacavir/lamivudina, puede pedirle que tome las primeras dosis en un lugar donde tenga fácil acceso a asistencia médica por si fuese necesario.

Si tiene cualquier otra duda  sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Durante el tratamiento frente al VIH puede haber un aumento de peso y de los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto está relacionado, en parte, con la recuperación de la salud y  el estilo de vida y, en el caso de los lípidos en  sangre, a veces, con los propios medicamentos frente al VIH. Su médico le controlará estos cambios.

Cuando esté en tratamiento frente al VIH, puede ser difícil diferenciar si un síntoma es un efecto adverso de abacavir/lamivudina o de otros medicamentos que esté tomando, o es debido a un efecto propio de la enfermedad producida por el VIH. Por ello, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio en su salud.

Incluso los pacientes que no presentan el gen HLA-B*5701 pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad (una reacción alérgica grave), descrita en este prospecto en el recuadro llamado “Reacciones de hipersensibilidad”.

Es muy importante que lea y comprenda la información sobre esta grave reacción.

Además de los efectos adversos listados a continuación para abacavir/lamivudina, se pueden desarrollar otros trastornos durante el tratamiento combinado frente al VIH.

Es importante que lea la información bajo el epígrafe “Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH”.

DEJE de tomar este medicamento y contacte inmediatamente con un médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• reacciones de hipersensibilidad (alérgicas). Consulte el cuadro “Reacciones de hipersensibilidad ”  a continuación para obtener información importante sobre estos síntomas.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar

Comuníquese con su médico tan pronto como sea posible si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• reducción del número de glóbulos blancos, mostrado en análisis de sangre, lo que aumenta el riesgo de infecciones (neutropenia, linfopenia)
• número reducido de plaquetas, mostrado en análisis de sangre, que causa hematomas inesperados o sangrado durante más tiempo de lo normal (trombocitopenia)

Raros (pueden afectar hasta  1 de cada 1.000 personas):

• trastornos hepáticos, como ictericia, hígado agrandado o hígado graso, inflamación (hepatitis).Puede sentirse enfermo, notar amarilleamiento de la piel y del blanco de los ojos, tener heces pálidas, orina oscura y dolor de estómago severo
• inflamación del páncreas (pancreatitis). Puedeexperimentar dolor severo en el estómago que irradia en la parte posterior, tiene un estómago hinchado y blando y se siente enfermo y generalmente mal
• ruptura del tejido muscular (rabdomiólisis). Puede tener dolor muscular, especialmente en los hombros, muslos o la parte baja de la espalda, debilidad o dificultad para mover los brazos o las piernas, orina oscura, o poca o ninguna orina

Muy raros (puede afectar hasta  1 de cada 10.000 personas):

• respiración rápida, profunda y dificultosa, somnolencia, entumecimiento o debilidad en las extremidades, malestar (náuseas), vómitos y dolor estomacal. Estos pueden ser síntomas de un exceso de ácido láctico en la sangre (acidosis láctica), como se muestra en los análisis sanguíneos.
• fallo de la médula ósea al producir nuevos glóbulos rojos (aplasia pura de los glóbulos rojos), como se muestra en los análisis sanguíneos. Puede sentirse cansado, letárgico y notar una palidez anormal en la piel.
• erupción cutánea, que puede formar ampollas que parecen dianas pequeñas (respiración profunda, rápida, dificultosa, somnolencia, adormecimiento o debilidad en las extremidades, sensación de malestar (náuseas), malestar (vómito) y dolor de estómago. Estos pueden ser signos de exceso de ácido láctico en la sangre (acidosis láctica), como se muestra en los análisis de sangre
• fallo de la médula ósea en la producción de nuevos glóbulos rojos (aplasia de glóbulos rojos puros), mostrado en los análisis de sangre. Puede sentirse cansado, letárgico y notar palidez anormal de la piel
• erupción cutánea, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
• una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más severa que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
• entumecimiento, sensación de hormigueo en la piel (alfileres y agujas)

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta  1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• vómitos
• malestar (náuseas)
• diarrea
• dolor de estómago
• pérdida de apetito
• cansancio, falta de energía
• fiebre (temperatura elevada)
• sensación de malestar general
• dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• dolores musculares y molestias
• dolor de las articulaciones
• tos
• nariz irritada o con exceso de secreción nasal
• erupción cutánea
• pérdida de cabello.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta  1 de cada 100 personas):

• un recuento bajo de glóbulos rojos (anemia), mostrado en los análisis de sangre
• un aumento en el nivel de las enzimas hepáticas, mostrado en los análisis de sangre

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• aumento de una enzima llamada amilasa, mostrado en los análisis de sangre

Si sufre efectos adversos

Informe a su médico o farmacéutico si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.

Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH

Los tratamientos combinados, como abacavir/lamivudina, pueden causar que otros trastornos se desarrollen durante el tratamiento frente al VIH.

Síntomas de infección e inflamación

Exacerbación de infecciones antiguas

Las personas con infección avanzada por el VIH (SIDA) tienen un sistema inmunitario debilitado y es más probable que desarrollen infecciones graves (infecciones oportunistas). Tales infecciones pueden haber estado "latentes" y no haber sido detectadas por el sistema inmunitario debilitado antes de que se comenzara el tratamiento. Después de comenzar el tratamiento, el sistema inmunológico se vuelve más fuerte, de forma que empieza a luchar contra estas infecciones, que pueden causar síntomas de infección o inflamación. Los síntomas generalmente incluyen fiebre, además de algunos de los siguientes:

• dolor de cabeza
• dolor de estómago
• dificultad para respirar.

En casos raros, como el sistema inmunológico se vuelve más fuerte, también puede atacar tejidos sanos (trastornos autoinmunitarios). Los síntomas de los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después de comenzar a tomar medicamentos para tratar la infección por el VIH. Los síntomas pueden incluir:

• palpitaciones (latidos cardíacos rápidos o irregulares) o temblor
• hiperactividad (excesiva inquietud y movimiento)
• debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo.

Si observa cualquier síntoma de infección e inflamación o si  nota cualquiera de los síntomas anteriores:

Informe a su médico inmediatamente. No tome ningún otro medicamento para la infección sin que su médico se lo aconseje.

Puede tener problemas con sus huesos

Algunos pacientes que reciben un tratamiento combinado frente al VIH desarrollan una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis. Con esta enfermedad, parte del tejido óseo muere debido a una reducción del aporte de sangre al hueso. Las personas tienen más probabilidad de padecer esta enfermedad:

• si han estado tomando un tratamiento combinado durante un largo periodo de tiempo
• si también toman unos medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
• si beben alcohol
• si su sistema inmunitario está muy debilitado
• si tienen sobrepeso.

Los signos de la osteonecrosis incluyen:

• rigidez en las articulaciones
• dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla u hombro)
• dificultad de movimiento.

Si nota cualquiera de estos síntomas:

Informe a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, etiqueta del frasco o blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Frasco únicamente: Escriba la fecha en la que el frasco fue abierto en el espacio proporcionado en la etiqueta y/o en el estuche. No utilizar este medicamento después de 90 días de su apertura.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Abacavir/Lamivudina Mylan Pharma

Los principios activos de cada comprimido recubierto con película son abacavir sulfato equivalente a 600 mg de abacavir y 300 mg de lamivudina.

Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra y talco. El recubrimiento contiene hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol y polisorbato 80.

Aspecto de Abacavir/Lamivudina Mylan Pharma y contenido del envase

Comprimido recubierto con película blanco, rectangular, biconvexo, grabado con “AL12” en una cara y “M” en la otra.

Se presenta en frascos de plástico con cierre blanco opaco a prueba de niños que contienen 30 comprimidos y en envases que contienen 30, 30x1 (blísteres perforados unidosis) o 90 comprimidos o en multienvases de 90 comprimidos que constan de 3 envases, cada uno con 30 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/Plom 2-4, 5ª planta

08038 Barcelona

España

Responsables de la fabricación:

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1,

Komárom, 2900, Hungría

O

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublín 13, Irlanda

O

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe

Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania              Abacavir/Lamivudin Mylan Pharma 600 mg/300 mg Filmtabletten

Austria              Abacavir/Lamivudin Viatris 600 mg/300 mg Filmtabletten

Bélgica              Abacavir/Lamivudine Viatris 600 mg/300 mg filmomhulde               tabletten

Bulgaria              Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma 600 mg/300 mg film-coated tablets

Dinamarca              Abacavir/Lamivudin Mylan Pharma

España              Abacavir/Lamivudina Mylan Pharma 600 mg/300 mg comprimidos EFG

Estonia              Abacavir/Lamivudine Viatris

Finlandia              Abakavir/Lamivudin Mylan Pharma

Francia              ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS 600 mg/300 mg comprimé pelliculé

Grecia              Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma 600 mg/300 mg film-coated tablets

Irlanda              Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma 600 mg/300 mg Film-coated Tablets

Letonia              Abacavir/Lamivudine Viatris 600 mg/300 mg apvalkotas tabletes

Lituania              Abacavir/Lamivudine Viatris 600 mg/300 mg plevele dengtos tabletes

Luxemburgo              Abacavir/Lamivudine Viatris 600 mg/300 mg comprimés pelliculés

Noruega              Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma

Países bajos              Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten

Portugal              Abacavir/Lamivudina Mylan 600 mg/300 mg comprimidos revestidos por película

Reino Unido (Norte Irlanda)              Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma 600 mg/300 mg Film-coated Tablets

Rumanía              Abacavir/Lamivudina Viatris 600 mg/300 mg comprimate filmate

Suecia              Abakavir/Lamivudin Mylan Pharma

Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2024

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/